- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00684840
Effekter av stress och andra faktorer på val av opiatläkemedel. (DSS)
Biobeteendestudie av opioidläkemedelssökande beteende: Studie 4
Syftet är att studera i vilken utsträckning stress och andra faktorer, inklusive pengar, mängden tillgänglig drog och mängden arbetsinsats, påverkar valet av droger.
Denna studie kommer att bedöma om exponering för yohimbin, en drogstressor, ökar opioidbegäret och -sökande beteende. Vi kommer att avgöra om dessa beteendemässiga resultat är associerade med biobeteende stressmarkörer: ökade salivkortisolnivåer, kardiovaskulär respons (puls och blodtryck) och negativt humör.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Fysiska, miljömässiga och farmakologiska stressfaktorer har upprepade gånger visat sig öka självadministrationen av olika missbrukade substanser i både prekliniska och mänskliga studier. Det primära syftet med det föreslagna arbetet är att bedöma effekterna av yohimbin, ett farmakologiskt medel, som används för att skapa en objektivt mätt stressrespons, på opioidsökande beteende och sug.
Deltagarna kommer först att vara polikliniska och måste dagligen komma till Jefferson Avenue Research Program för att få buprenorfindoser. Denna fas kommer att pågå i minst 10 dagar eller längre. Tre gånger i veckan under de första två veckorna (dvs under 6 olika dagar) kommer deltagarna att bli ombedda att ge urinprover och att fylla i frågeformulär som frågar om abstinenssymtom från opiat.
Därefter kommer deltagarna att bo på en sluten forskningsenhet i minst 11 nätter i följd och eventuellt upp till 15 nätter i följd. Under denna vistelse kommer de att delta i totalt åtta experimentpass. Deltagarna kommer att delta i flera försök där de har möjlighet att välja läkemedel, hydromorfon (HYD) eller pengar. HYD är ett läkemedel som för närvarande används som hostdämpande medel och för att lindra smärta. Under de två första testtillfällena kommer deltagarna att få ett prov på de läkemedelsdoser som kan väljas. Innan var och en av de sista 6 testsessionerna börjar kommer deltagarna att få en kapsel innehållande antingen olika doser av läkemedlet yohimbin eller en placebo (blank). Yohimbine är ett läkemedel som har visat sig ge ett "stress"-liknande svar hos människor. Då kommer deltagarna att ha 12 möjligheter att välja antingen drog eller pengar genom att använda en dator för att tjäna val. Andningsfrekvens, syremättnad, hjärtfrekvens och blodtryck kommer att övervakas under valförsöken. Frågeformulär för självrapportering kommer att fyllas i vid olika tidpunkter under studien.
Efter att deltagarna har slutfört de experimentella procedurerna kommer de igen till Jefferson Ave. Forskningsprogram dagligen för att få buprenorfindoser. Dosen buprenorfin kommer att minska gradvis så att de så småningom blir fria från medicin. Detta kommer att ta tre veckor. Vi kommer att administrera frågeformulär och samla in urinprov tre gånger i veckan för att bedöma användningen av illegala droger.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Wayne State University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Opioidberoende, bestämt genom strukturerad klinisk intervju för DSM-IV (SCID) och Addiction Severity Index (ASI)
- Positivt urintest för opiater
- Villig att använda en adekvat form av preventivmedel under hela studien.
- Läser och skriver engelska
Exklusions kriterier:
- Psykiatrisk sjukdom, enligt DSM-IV-kriterierna
- Historik av eller aktuell neurologisk sjukdom, inklusive strukturella abnormiteter, kramper, infektion, perifer neuropati och huvudtrauma
- Historik av hjärt-kärlsjukdom, hjärtinfarkt, bröstsmärtor eller ödem
- Systoliskt blodtryck högre än 160 mm HG eller mindre än 95 mm HG: PR diastoliskt blodtryck större än 95 mm HG.
- Lungsjukdom, inklusive obstruktiv lungsjukdom, Cor pulmonale, tuberkulos och astma
- Systemisk sjukdom (t.ex. endokrinopatier, lever- eller njursvikt, myxödem, hypotyreos, Addisons sjukdom, autoimmun sjukdom)
- Aktuellt alkohol- eller lugnande drogberoende
- Gravid eller ammar
- Får för närvarande behandling för opioidberoende
- Känd fobi för injektioner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Woodcock EA, Lundahl LH, Burmeister M, Greenwald MK. Functional mu opioid receptor polymorphism (OPRM1 A(118) G) associated with heroin use outcomes in Caucasian males: A pilot study. Am J Addict. 2015 Jun;24(4):329-35. doi: 10.1111/ajad.12187. Epub 2015 Apr 24.
- Stoltman JJ, Woodcock EA, Lister JJ, Greenwald MK, Lundahl LH. Exploration of the telescoping effect among not-in-treatment, intensive heroin-using research volunteers. Drug Alcohol Depend. 2015 Mar 1;148:217-20. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.01.010. Epub 2015 Jan 19.
- Greenwald MK, Lundahl LH, Steinmiller CL. Yohimbine increases opioid-seeking behavior in heroin-dependent, buprenorphine-maintained individuals. Psychopharmacology (Berl). 2013 Feb;225(4):811-24. doi: 10.1007/s00213-012-2868-9. Epub 2012 Nov 17.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NIDA-15462-4
- DPMCDA (Annan identifierare: NIDA)
- R01DA015462-04 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Opioidrelaterade störningar
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
matthieu clanetAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAvslutadAnalgetika OpioidFörenta staterna
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekryteringOpioid smärtstillande biverkningKina
-
Massachusetts General HospitalAvslutadGraviditet | Kejsarsnitt | Analgetika, Opioid | ReceptFörenta staterna
-
Jagiellonian UniversityRekryteringAnestesi, general | Analgetika, Opioid | Anestesi, EndotrakealPolen
-
Jagiellonian UniversityRekryteringAnalgetika, Opioid | Anestesi; Skadlig effektPolen
-
University of MalayaAvslutadTrauma | Opioid smärtstillande biverkningMalaysia
-
Qianfoshan HospitalHar inte rekryterat ännuAnalgetika, opioid | Bariatrisk kirurgiKina