- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00684840
Effecten van stress en andere factoren op de keuze van opiaten. (DSS)
Biogedragsstudie van het zoekgedrag van opioïden: studie 4
Het doel is om te bestuderen in welke mate stress en andere factoren, waaronder geld, de hoeveelheid beschikbare medicijnen en de hoeveelheid werk, de keuze voor medicijnen beïnvloeden.
Deze studie zal beoordelen of blootstelling aan yohimbine, een drugsstressor, het hunkering naar en zoeken naar opioïden verhoogt. We zullen bepalen of deze gedragsuitkomsten verband houden met biogedragsmatige stressmarkers: verhoogde cortisolspiegels in speeksel, cardiovasculaire respons (hartslag en bloeddruk) en negatieve gemoedstoestand.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Fysieke, omgevings- en farmacologische stressoren hebben herhaaldelijk aangetoond dat ze de zelftoediening van verschillende misbruikte stoffen verhogen in zowel preklinische als humane studies. Het primaire doel van het voorgestelde werk is het beoordelen van de effecten van yohimbine, een farmacologisch middel, dat wordt gebruikt om een objectief gemeten stressrespons te creëren op opioïdenzoekend gedrag en verlangen.
Deelnemers zullen eerst een poliklinische patiënt zijn en moeten dagelijks naar het Jefferson Avenue Research Program komen om doses buprenorfine te ontvangen. Deze fase duurt minimaal 10 dagen of langer. Drie keer per week gedurende de eerste twee weken (d.w.z. op 6 verschillende dagen), zullen de deelnemers worden gevraagd om urinemonsters te verstrekken en vragenlijsten in te vullen waarin wordt gevraagd naar opiaatontwenningsverschijnselen.
Vervolgens zullen de deelnemers minimaal 11 opeenvolgende nachten en mogelijk maximaal 15 opeenvolgende nachten op een klinische onderzoekseenheid verblijven. Tijdens dit verblijf nemen ze deel aan in totaal acht experimentele sessies. Deelnemers nemen deel aan meerdere onderzoeken waarin ze de mogelijkheid hebben om te kiezen tussen medicijnen, hydromorfon (HYD) of geld. HYD is een medicijn dat momenteel wordt gebruikt als hoestonderdrukker en om pijn te verlichten. Tijdens de eerste twee testsessies krijgen de deelnemers een voorbeeld van de medicijndoses die kunnen worden gekozen. Voordat elk van de laatste 6 testsessies begint, krijgen de deelnemers een capsule met verschillende doses van het medicijn yohimbine of een placebo (blanco). Yohimbine is een medicijn waarvan is aangetoond dat het bij mensen een "stress" -achtige reactie veroorzaakt. Vervolgens krijgen deelnemers 12 kansen om te kiezen tussen drugs of geld door een computer te gebruiken om keuzes te verdienen. Ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadiging, hartslag en bloeddruk zullen tijdens de keuzeproeven worden gecontroleerd. Zelfrapportagevragenlijsten zullen op verschillende momenten tijdens het onderzoek worden ingevuld.
Nadat de deelnemers de experimentele procedures hebben voltooid, komen ze weer naar de Jefferson Ave. Onderzoeksprogramma dagelijks om doses buprenorfine te ontvangen. De dosis buprenorfine zal geleidelijk worden verlaagd, zodat ze uiteindelijk medicatievrij zullen zijn. Dit duurt drie weken. We zullen drie keer per week vragenlijsten afnemen en urinemonsters verzamelen om het gebruik van illegale drugs te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Wayne State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Afhankelijk van opioïden, zoals bepaald door gestructureerd klinisch interview voor DSM-IV (SCID) en Addiction Severity Index (ASI)
- Positieve urinetest voor opiaten
- Bereid om tijdens de duur van het onderzoek een adequate vorm van anticonceptie te gebruiken.
- Leest en schrijft Engels
Uitsluitingscriteria:
- Psychiatrische ziekte, zoals bepaald door de DSM-IV-criteria
- Voorgeschiedenis van of huidige neurologische aandoening, waaronder structurele afwijkingen, epileptische aanvallen, infectie, perifere neuropathie en hoofdtrauma's
- Geschiedenis van hart- en vaatziekten, hartinfarct, pijn op de borst of oedeem
- Systolische bloeddruk hoger dan 160 mm HG of lager dan 95 mm HG: PR diastolische bloeddruk hoger dan 95 mm HG.
- Longziekte, waaronder obstructieve longziekte, Cor pulmonale, tuberculose en astma
- Systemische ziekte (bijv. endocrinopathieën, lever- of nierfalen, myxoedeem, hypothyreoïdie, ziekte van Addison, auto-immuunziekte)
- Huidige alcohol- of kalmerende drugsverslaving
- Zwanger of borstvoeding
- Wordt momenteel behandeld voor opioïdenverslaving
- Bekende fobie voor injecties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Woodcock EA, Lundahl LH, Burmeister M, Greenwald MK. Functional mu opioid receptor polymorphism (OPRM1 A(118) G) associated with heroin use outcomes in Caucasian males: A pilot study. Am J Addict. 2015 Jun;24(4):329-35. doi: 10.1111/ajad.12187. Epub 2015 Apr 24.
- Stoltman JJ, Woodcock EA, Lister JJ, Greenwald MK, Lundahl LH. Exploration of the telescoping effect among not-in-treatment, intensive heroin-using research volunteers. Drug Alcohol Depend. 2015 Mar 1;148:217-20. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.01.010. Epub 2015 Jan 19.
- Greenwald MK, Lundahl LH, Steinmiller CL. Yohimbine increases opioid-seeking behavior in heroin-dependent, buprenorphine-maintained individuals. Psychopharmacology (Berl). 2013 Feb;225(4):811-24. doi: 10.1007/s00213-012-2868-9. Epub 2012 Nov 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NIDA-15462-4
- DPMCDA (Andere identificatie: NIDA)
- R01DA015462-04 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aan opioïden gerelateerde aandoeningen
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden