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Étude sur l'innocuité et la concentration sanguine de la dose unitaire de budésonide (UDB P101)

9 décembre 2013 mis à jour par: Allergan

Une étude randomisée, en double aveugle, à contrôle actif, à dose unique, à 4 bras, 4 périodes croisées, de phase 1 portant sur la tolérance et la pharmacocinétique de MAP0010

Le but de cette étude est d'évaluer la tolérance et la pharmacocinétique de trois doses de MAP0010 (Unit Dose Budesonide) par rapport à Pulmicort Respules® (Budesonide) chez des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, QLD 4006
        • Q-Pharm Pty Limited

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires adultes en bonne santé, âgés de 18 à 50 ans
  • IMC inférieur à 30 kg/m2
  • Non fumeur (actuellement et <10 pack années au total si ex-fumeur)

Critère d'exclusion:

  • Toute utilisation de corticoïdes au cours des 4 semaines précédentes
  • Grossesse/allaitement
  • Don de sang important (ou test) au cours des 8 semaines précédentes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séquence de traitement : A, B, D, C
Les visites de traitement étaient séparées par une période de sevrage de 48 à 72 heures. Traitement A = une dose unique de suspension pour inhalation de budésonide (Pulmicort Respules®) délivrée par nébulisation lors de la visite 2 ; Traitement B = une dose unique de MAP0010 à faible dose délivrée par nébulisation lors de la visite 3 ; Traitement D = une dose unique de MAP0010 à haute dose délivrée par nébulisation lors de la visite 4 ; Traitement C = une dose unique de MAP0010 dose intermédiaire délivrée par nébulisation lors de la visite 5
Médicament: Suspension pour inhalation de budésonide
Traitement A = une dose unique de Pulmicort Respules® (budésonide en suspension pour inhalation) délivrée par nébulisation lors de la visite 2, 3, 4 ou 5 selon le protocole.
Autres noms:
  • Pulmicort Respules®
Médicament: MAP0010 faible dose
Traitement B = une dose unique de MAP0010 (dose unitaire de budésonide) à faible dose délivrée par nébulisation lors de la visite 2, 3, 4 ou 5 selon le protocole.
Médicament: MAP0010 dose intermédiaire
Traitement C = une dose unique de dose intermédiaire de MAP0010 (dose unitaire de budésonide) administrée par nébulisation lors de la visite 2, 3, 4 ou 5 selon le protocole.
Médicament: MAP0010 haute dose
Traitement D = une dose unique de MAP0010 (dose unitaire de budésonide) à haute dose administrée par nébulisation lors de la visite 2, 3, 4 ou 5 selon le protocole.
Expérimental: Séquence de traitement : B, C, A, D
Les visites de traitement étaient séparées par une période de sevrage de 48 à 72 heures. Traitement B = une dose unique de MAP0010 à faible dose délivrée par nébulisation lors de la visite 2 ; Traitement C = une dose unique de dose intermédiaire de MAP0010 délivrée par nébulisation lors de la visite 3 ; Traitement A = une dose unique de suspension pour inhalation de budésonide (Pulmicort Respules®) délivrée par nébulisation lors de la visite 4 ; Traitement D = une dose unique de MAP0010 haute dose délivrée par nébulisation lors de la visite 5
Médicament: Suspension pour inhalation de budésonide
Traitement A = une dose unique de Pulmicort Respules® (budésonide en suspension pour inhalation) délivrée par nébulisation lors de la visite 2, 3, 4 ou 5 selon le protocole.
Autres noms:
  • Pulmicort Respules®
Médicament: MAP0010 faible dose
Traitement B = une dose unique de MAP0010 (dose unitaire de budésonide) à faible dose délivrée par nébulisation lors de la visite 2, 3, 4 ou 5 selon le protocole.
Médicament: MAP0010 dose intermédiaire
Traitement C = une dose unique de dose intermédiaire de MAP0010 (dose unitaire de budésonide) administrée par nébulisation lors de la visite 2, 3, 4 ou 5 selon le protocole.
Médicament: MAP0010 haute dose
Traitement D = une dose unique de MAP0010 (dose unitaire de budésonide) à haute dose administrée par nébulisation lors de la visite 2, 3, 4 ou 5 selon le protocole.
Expérimental: Séquence de traitement : C, D, B, A
Les visites de traitement étaient séparées par une période de sevrage de 48 à 72 heures. Traitement C = une dose unique de dose intermédiaire de MAP0010 délivrée par nébulisation lors de la visite 2 ; Traitement D = une dose unique de MAP0010 à haute dose délivrée par nébulisation lors de la visite 3 ; Traitement B = une dose unique de MAP0010 à faible dose délivrée par nébulisation lors de la visite 4 ; Traitement A = une dose unique de suspension pour inhalation de budésonide (Pulmicort Respules®) délivrée par nébulisation lors de la visite 5
Médicament: Suspension pour inhalation de budésonide
Traitement A = une dose unique de Pulmicort Respules® (budésonide en suspension pour inhalation) délivrée par nébulisation lors de la visite 2, 3, 4 ou 5 selon le protocole.
Autres noms:
  • Pulmicort Respules®
Médicament: MAP0010 faible dose
Traitement B = une dose unique de MAP0010 (dose unitaire de budésonide) à faible dose délivrée par nébulisation lors de la visite 2, 3, 4 ou 5 selon le protocole.
Médicament: MAP0010 dose intermédiaire
Traitement C = une dose unique de dose intermédiaire de MAP0010 (dose unitaire de budésonide) administrée par nébulisation lors de la visite 2, 3, 4 ou 5 selon le protocole.
Médicament: MAP0010 haute dose
Traitement D = une dose unique de MAP0010 (dose unitaire de budésonide) à haute dose administrée par nébulisation lors de la visite 2, 3, 4 ou 5 selon le protocole.
Expérimental: Séquence de traitement : D, A, C, B
Les visites de traitement étaient séparées par une période de sevrage de 48 à 72 heures. Traitement D = une dose unique de MAP0010 à haute dose délivrée par nébulisation lors de la visite 2 ; Traitement A = une dose unique de suspension pour inhalation de budésonide (Pulmicort Respules®) délivrée par nébulisation lors de la visite 3 ; Traitement C = une dose unique de dose intermédiaire de MAP0010 délivrée par nébulisation lors de la visite 4 ; Traitement B = une dose unique de MAP0010 faible dose délivrée par nébulisation lors de la visite 5
Médicament: Suspension pour inhalation de budésonide
Traitement A = une dose unique de Pulmicort Respules® (budésonide en suspension pour inhalation) délivrée par nébulisation lors de la visite 2, 3, 4 ou 5 selon le protocole.
Autres noms:
  • Pulmicort Respules®
Médicament: MAP0010 faible dose
Traitement B = une dose unique de MAP0010 (dose unitaire de budésonide) à faible dose délivrée par nébulisation lors de la visite 2, 3, 4 ou 5 selon le protocole.
Médicament: MAP0010 dose intermédiaire
Traitement C = une dose unique de dose intermédiaire de MAP0010 (dose unitaire de budésonide) administrée par nébulisation lors de la visite 2, 3, 4 ou 5 selon le protocole.
Médicament: MAP0010 haute dose
Traitement D = une dose unique de MAP0010 (dose unitaire de budésonide) à haute dose administrée par nébulisation lors de la visite 2, 3, 4 ou 5 selon le protocole.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax de budésonide après administration de Pulmicort et trois niveaux de dose de MAP0010
Délai: 8 heures
La concentration maximale (Cmax) est la concentration la plus élevée d'un médicament mesurée dans le plasma. Le plasma est la partie claire du sang. La Cmax du budésonide est exprimée en picogrammes par millilitre (pg/ml).
8 heures
Tmax du budésonide après administration de Pulmicort Respules® et trois niveaux de dose de MAP0010
Délai: 8 heures
Tmax est le temps jusqu'à la concentration maximale d'un médicament dans le plasma. Le Tmax du budésonide est exprimé en minutes (min).
8 heures
ASC(0-8) du budésonide après administration de Pulmicort Respules® et de trois doses de MAP0010
Délai: 8 heures
L'AUC(0-8) est la zone sous le tracé de la concentration plasmatique du médicament en fonction du temps après l'administration du médicament. L'ASC(0-8) du budésonide est indiquée en picogrammes fois les minutes par millilitre (pg*min/ml).
8 heures
ASC(0-inf) du budésonide après administration de Pulmicort Respules® et trois niveaux de dose de MAP0010
Délai: 8 heures
L'ASC(0-inf) est l'aire sous le tracé de la concentration plasmatique du médicament en fonction du temps jusqu'à l'infini (inf) après l'administration du médicament. L'ASC(0-inf) du budésonide est indiquée en picogrammes fois les minutes par millilitre (pg*min/ml).
8 heures
Demi-vie (t1/2) du budésonide après administration de Pulmicort Respules® et trois niveaux de dose de MAP0010
Délai: 8 heures
La demi-vie (t1/2) est le temps nécessaire au médicament pour diminuer à la moitié de sa concentration maximale. La t1/2 du budésonide est rapportée en minutes (min).
8 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Collaborateurs

MAP Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of Allergan
Q-Pharm Pty Limited

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joanne Marjason, MBBS, Q-Pharm Pty Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2008

Première publication (Estimation)

3 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MAP0010-CL-P101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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