- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00708513
Utilisation peropératoire de l'autotransfusion Cell Saver pour les opérations majeures d'oncologie chirurgicale. (Cellsaver)
Évaluation de phase I/II de la filtration par autotransfusion peropératoire pour les opérations chirurgicales majeures en oncologie
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les transfusions de sang homologue pendant les interventions chirurgicales deviennent plus difficiles, en raison du manque de réserves adéquates et des risques importants de réactions transfusionnelles. Les progrès récents dans l'utilisation du sang du patient (transfusion autologue) ont rapidement été acceptés dans les interventions chirurgicales majeures, mais en raison de l'exigence d'une planification préalable et des frais d'obtention et de stockage du sang d'un patient avant la chirurgie, cette alternative est loin d'être idéale.
Cette étude de recherche utilise une troisième alternative, une technique appelée autotransfusion peropératoire, qui réussit à récupérer le sang d'un patient pendant la chirurgie et à réinjecter le sang dans le patient. Le dispositif de récupération du sang utilise un dispositif de filtration qui filtre avec succès toutes les cellules tumorales pour empêcher la réinjection de cellules cancéreuses viables.
Cette étude est conçue pour démontrer l'innocuité et les avantages du dispositif de récupération du sang sur les patients subissant des interventions chirurgicales majeures en oncologie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville Hospital
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Norton Healthcare
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet subit une intervention chirurgicale oncologique majeure et a un potentiel de perte de sang importante.
- Le sujet est âgé de ≥ 18 ans.
- Le sujet ou le représentant légalement autorisé (LAR) du sujet a signé un formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB.
Critère d'exclusion:
- Le sujet présente des facteurs médicaux, sociaux ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient avoir une incidence sur la sécurité ou le respect des procédures d'étude.
- Le sujet a moins de 18 ans.
- Le sujet ou le LAR du sujet n'a pas signé le formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'efficacité de l'administration peropératoire d'un produit de contraste échographique (Definity)
Délai: Sortie de l'hôpital
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Sortie de l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert CG Martin, MD, University of Louisville
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Cell Saver 704.03
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