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Utilisation peropératoire de l'autotransfusion Cell Saver pour les opérations majeures d'oncologie chirurgicale. (Cellsaver)

18 octobre 2013 mis à jour par: Robert C. Martin, University of Louisville

Évaluation de phase I/II de la filtration par autotransfusion peropératoire pour les opérations chirurgicales majeures en oncologie

Le but de cette étude est de démontrer l'innocuité et les avantages du sang filtré par autotransfusion chez les patients subissant des interventions chirurgicales majeures en oncologie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les transfusions de sang homologue pendant les interventions chirurgicales deviennent plus difficiles, en raison du manque de réserves adéquates et des risques importants de réactions transfusionnelles. Les progrès récents dans l'utilisation du sang du patient (transfusion autologue) ont rapidement été acceptés dans les interventions chirurgicales majeures, mais en raison de l'exigence d'une planification préalable et des frais d'obtention et de stockage du sang d'un patient avant la chirurgie, cette alternative est loin d'être idéale.

Cette étude de recherche utilise une troisième alternative, une technique appelée autotransfusion peropératoire, qui réussit à récupérer le sang d'un patient pendant la chirurgie et à réinjecter le sang dans le patient. Le dispositif de récupération du sang utilise un dispositif de filtration qui filtre avec succès toutes les cellules tumorales pour empêcher la réinjection de cellules cancéreuses viables.

Cette étude est conçue pour démontrer l'innocuité et les avantages du dispositif de récupération du sang sur les patients subissant des interventions chirurgicales majeures en oncologie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

98

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville Hospital
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Norton Healthcare

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Clinique d'oncologie chirurgicale

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet subit une intervention chirurgicale oncologique majeure et a un potentiel de perte de sang importante.
  2. Le sujet est âgé de ≥ 18 ans.
  3. Le sujet ou le représentant légalement autorisé (LAR) du sujet a signé un formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet présente des facteurs médicaux, sociaux ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient avoir une incidence sur la sécurité ou le respect des procédures d'étude.
  2. Le sujet a moins de 18 ans.
  3. Le sujet ou le LAR du sujet n'a pas signé le formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'efficacité de l'administration peropératoire d'un produit de contraste échographique (Definity)
Délai: Sortie de l'hôpital
Sortie de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert CG Martin, MD, University of Louisville

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2003

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2008

Première publication (ESTIMATION)

2 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

21 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Cell Saver 704.03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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