- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00708513
Intraoperative Verwendung von Cell Saver Autotransfusionen für große chirurgische Onkologieoperationen. (Cellsaver)
Phase-I/II-Bewertung der intraoperativen Autotransfusionsfiltration für große chirurgische Onkologieoperationen
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Homologe Bluttransfusionen während chirurgischer Eingriffe werden aufgrund des Mangels an ausreichenden Reserven und der erheblichen Risiken von Transfusionsreaktionen immer schwieriger. Jüngste Fortschritte bei der Verwendung von patienteneigenem Blut (autologe Transfusion) haben sich bei großen chirurgischen Eingriffen schnell durchgesetzt, jedoch ist diese Alternative aufgrund der Notwendigkeit einer vorherigen Planung und der Kosten für die Entnahme und Aufbewahrung von Patientenblut vor der Operation alles andere als ideal.
Diese Forschungsstudie verwendet eine dritte Alternative, eine Technik namens intraoperative Autotransfusion, die das Blut eines Patienten während der Operation erfolgreich rettet und das Blut wieder in den Patienten zurückführt. Das Blutrückgewinnungsgerät verwendet ein Filtergerät, das erfolgreich alle Tumorzellen herausfiltert, um eine Reinfusion lebensfähiger Krebszellen zu verhindern.
Diese Studie soll die Sicherheit und den Nutzen des Blutrückgewinnungsgeräts bei Patienten demonstrieren, die sich größeren chirurgischen onkologischen Eingriffen unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- University of Louisville Hospital
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Norton Healthcare
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt unterzieht sich einem großen chirurgischen onkologischen Eingriff und hat das Potenzial für einen starken Blutverlust.
- Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt.
- Der Proband oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LAR) des Probanden hat eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- Der Proband hat medizinische, soziale oder psychologische Faktoren, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit oder Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigen könnten.
- Das Subjekt ist < 18 Jahre alt.
- Der Proband oder die LAR des Probanden hat die vom IRB genehmigte Einverständniserklärung nicht unterschrieben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Wirksamkeit der intraoperativen Verabreichung von Ultraschallkontrastmitteln (Definity).
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus
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Entlassung aus dem Krankenhaus
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert CG Martin, MD, University of Louisville
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Cell Saver 704.03
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