Uso intraoperatorio de autotransfusión de Cell Saver para operaciones de oncología quirúrgica mayor. (Cellsaver)
Evaluación de fase I/II de la filtración de autotransfusión intraoperatoria para operaciones de oncología quirúrgica mayor
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Las transfusiones de sangre homóloga durante los procedimientos quirúrgicos son cada vez más desafiantes debido a la falta de reservas adecuadas y los riesgos significativos de las reacciones a la transfusión. Los avances recientes en el uso de la propia sangre del paciente (transfusión autóloga) han ganado aceptación rápidamente en los procedimientos quirúrgicos mayores; sin embargo, debido al requisito de planificación previa y al costo de obtener y almacenar la sangre del paciente antes de la cirugía, esta alternativa no es ideal.
Este estudio de investigación utiliza una tercera alternativa, una técnica llamada autotransfusión intraoperatoria, que recupera con éxito la sangre de un paciente durante la cirugía y reinfunde la sangre al paciente. El dispositivo de recuperación de sangre utiliza un dispositivo de filtración que filtra con éxito todas las células tumorales para evitar la reinfusión de células cancerosas viables.
Este estudio está diseñado para demostrar la seguridad y los beneficios del dispositivo de recuperación de sangre en pacientes que se someten a procedimientos quirúrgicos oncológicos mayores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville Hospital
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Healthcare
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto se está sometiendo a un procedimiento oncológico quirúrgico mayor y tiene potencial para una gran pérdida de sangre.
- El sujeto tiene ≥ 18 años de edad.
- El sujeto o el representante legalmente autorizado (LAR) del sujeto ha firmado un formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene factores médicos, sociales o psicológicos que, en opinión del investigador, podrían afectar la seguridad o el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
- El sujeto es < 18 años de edad.
- El sujeto o el LAR del sujeto no firmaron el formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la eficacia de la administración de contraste de ultrasonido intraoperatorio (Definity)
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria
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Alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert CG Martin, MD, University of Louisville
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Cell Saver 704.03
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