Photothérapie NB-UVB avec et sans traitement LCD topique : une étude pilote bilatérale
2 avril 2015 mis à jour par: NeoStrata Company, Inc.
Une évaluation clinique de l'innocuité et de l'efficacité de l'ajout d'un régime de solution LCD topique à domicile à la photothérapie UVB à bande étroite standard administrée 3 fois par semaine à des adultes atteints de psoriasis en plaques généralisé.
Le but de cette étude est de déterminer si la combinaison d'un régime quotidien à domicile utilisant une solution LCD avec un régime de photothérapie UVB à bande étroite ambulatoire 3 fois par semaine pourrait être un traitement sûr, efficace, rapide et pratique pour le psoriasis en plaques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'utilisation de goudron de houille avec une lumière ultraviolette B (UVB) à bande étroite (NB) (régime de Goeckermen) est un traitement efficace du psoriasis en plaques qui est devenu impraticable dans les soins ambulatoires, principalement en raison des inconvénients et des problèmes esthétiques du goudron de houille.
Cette étude vise à évaluer l'innocuité, l'efficacité et la commodité de l'ajout d'une nouvelle solution de distillat de carbonis (LCD) (goudron de houille) à la photothérapie NB_UVB standard chez les adultes atteints de psoriasis en plaques chronique.
Les patients appliqueront une solution LCD sur la moitié du corps, deux fois par jour à domicile et recevront une luminothérapie NB-UVB ambulatoire pour tout le corps 3 fois par semaine pendant 12 semaines maximum.
Un enquêteur en aveugle évaluera la gravité du psoriasis des moitiés du corps et des lésions cibles bilatérales et surveillera les effets indésirables.
Les patients évalueront leurs symptômes de psoriasis et l'esthétique de la solution LCD.
L'incorporation d'un régime à domicile avec une nouvelle solution LCD dans la luminothérapie NB-UVB ambulatoire est sûre, pratique et efficace et peut améliorer le psoriasis plus rapidement que la luminothérapie NB-UVB seule.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, États-Unis, 08520
- Windsor Dermatology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- capable et désireux de fournir un consentement éclairé écrit
- psoriasis en plaques symétrique
- capable et désireux d'assister à des séances de photothérapie et d'appliquer le LCD à la maison
- test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer
Critère d'exclusion:
- autres traitements actuels ou récents du psoriasis
- hypersensibilité à la lumière LCD ou UVB
- cancer de la peau actuel ou antérieur
- femme enceinte ou allaitante
- participer à un autre essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Dispositif de lumière NB-UVB (311-315 nm)
le sujet recevra une luminothérapie NB-UVB pour tout le corps
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Photothérapie NB-UVB : 3 expositions lumineuses / semaine
Autres noms:
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Expérimental: Solution LCD avec photothérapie NB-UVB
sur la moitié du corps recevra LCD tandis que tout le corps recevra une thérapie NB-UVB
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Photothérapie NB-UVB : 3 expositions lumineuses / semaine
Autres noms:
Solution LCD : 2 applications / jour Photothérapie NB-UVB : 3 séances de lumière / semaine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La différence entre les scores d'évaluation globale du médecin statique (sPGA) bilatéraux et les scores d'érythème, de desquamation et d'induration (ESI) des scores de lésion cible bilatérale entre les visites pour chaque condition et entre les conditions.
Délai: 12 semaines de traitement
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Douze (12) participants ont été suivis sur une période de traitement de 12 semaines.
Le traitement a été administré bilatéralement alors qu'ils appliquaient une solution LCD sur la moitié de leur corps tout en recevant une luminothérapie NB-UVB sur tout le corps.
La différence dans leurs scores sPGA et ESI des lésions cibles bilatérales a été mesurée lors de toutes les visites.
Les scores PGA sont calculés à l'aide d'une échelle en 6 points allant de 0 (clair) à 5 (très sévère).
Les scores d'érythème, d'induration et d'échelle utilisent une échelle de 5 points allant de 0 (aucun) à 4 (très sévère).
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12 semaines de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La différence de nombre et de gravité des effets indésirables liés au traitement entre les conditions.
Délai: 12 semaines de traitement
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Nombre de sujets ayant présenté une réaction indésirable due aux UVB + LCD, par rapport au nombre de sujets ayant présenté une réaction indésirable due à la thérapie UVB seule.
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12 semaines de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jerry Bagel, MD, Windsor Dermatology, East Windsor, NJ 08520
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2008
Première publication (Estimation)
2 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 07-LCDUVB
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Essais cliniques sur Dispositif de lumière NB-UVB (311-315 nm)
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