Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NB-UVB fototerapi med og uden topisk LCD-behandling: en bilateral pilotundersøgelse

2. april 2015 opdateret af: NeoStrata Company, Inc.

En klinisk evaluering af sikkerhed og effektivitet ved at tilføje en hjemme-topisk LCD-løsning til standard smalbånds-UVB-fototerapi administreret 3 gange ugentligt til voksne med generaliseret plakpsoriasis.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en kombination af en daglig hjemmebehandling ved hjælp af en LCD-opløsning med en 3 gange ugentlig ambulant smalbånds UVB-fototerapi-kur kunne være en sikker, effektiv, hurtig og bekvem behandling af plaque psoriasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brug af stenkulstjære med smalbåndet (NB) ultraviolet B (UVB) lys (Goeckermen-kuren) er en effektiv behandling af plaque-psoriasis, som er blevet upraktisk i ambulant behandling, hovedsageligt på grund af ulejligheden og de æstetiske bekymringer ved stenkulstjære. Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden, effektiviteten og bekvemmeligheden ved at tilføje en ny væskecarbonis-destillat (LCD) (kultjære) opløsning til standard NB_UVB fototerapi hos voksne med kronisk plaque psoriasis. Patienter vil anvende LCD-opløsning på halvdelen af ​​kroppen, to gange dagligt derhjemme og modtage ambulant helkrops-NB-UVB-lysterapi 3 gange om ugen i op til 12 uger. En blindet investigator vil vurdere psoriasis sværhedsgrad af kropshalvdele og bilaterale mållæsioner og overvåge bivirkninger. Patienterne vil vurdere deres psoriasis-symptomer og LCD-løsningens æstetik. At inkorporere en hjemmekur med en ny LCD-løsning i ambulant NB-UVB lysterapi er sikkert, bekvemt og effektivt og kan forbedre psoriasis hurtigere end NB-UVB lysterapi alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forenede Stater, 08520
        • Windsor Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • symmetrisk plaque psoriasis
  • kan og er villig til at deltage i fototerapisessioner og anvende LCD derhjemme
  • negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende eller nylige andre behandlinger for psoriasis
  • overfølsomhed over for LCD- eller UVB-lys
  • nuværende eller tidligere hudkræft
  • gravid eller ammende mor
  • deltagelse i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NB-UVB lysenhed (311-315 nm)
forsøgspersonen vil modtage helkrops NB-UVB lysterapi
Enhed: NB-UVB lysenhed (311-315 nm)
NB-UVB Fototerapi: 3 lyseksponeringer/uge
Andre navne:
  • Ultralite Model # V4848NB
Eksperimentel: LCD-løsning med NB-UVB fototerapi
på halvdelen af ​​kroppen vil modtage LCD, mens hele kroppen modtager NB-UVB-terapi
Enhed: NB-UVB lysenhed (311-315 nm)
NB-UVB Fototerapi: 3 lyseksponeringer/uge
Andre navne:
  • Ultralite Model # V4848NB
Andet: LCD-løsning med NB-UVB fototerapi

LCD-løsning: 2 applikationer/dag

NB-UVB Fototerapi: 3 lyssessioner/uge

Andre navne:
  • LCD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i Bilateral Static Physician's Global Assessment (sPGA)-score og erytem, ​​skalering og induration (ESI)-score for bilaterale mållæsionsscores på tværs af besøg for hver tilstand og mellem tilstande.
Tidsramme: 12 ugers behandling
Tolv (12) deltagere blev fulgt over en 12-ugers behandlingsperiode. Behandlingen blev administreret bilateralt, da de påførte LCD-opløsning på den ene halvdel af deres krop, mens de modtog helkrops NB-UVB-lysterapi. Forskellen i deres sPGA og ESI-score for bilaterale mållæsioner blev målt på tværs af alle besøg. PGA-score beregnes ved hjælp af en 6-punkts skala fra 0 (klar) til 5 (meget alvorlig). Erytem, ​​induration og skaleringsscore bruger en 5-punkts skala fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig).
12 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i antal og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger mellem tilstande.
Tidsramme: 12 ugers behandling
Antal forsøgspersoner, der oplevede og bivirkning på grund af UVB + LCD, versus antallet af forsøgspersoner, der oplevede en bivirkning på grund af UVB-behandling alene.
12 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NeoStrata Company, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jerry Bagel, MD, Windsor Dermatology, East Windsor, NJ 08520

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2008

Først opslået (Skøn)

2. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07-LCDUVB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis

Kliniske forsøg med NB-UVB lysenhed (311-315 nm)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner