Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NB-UVB fototerapi med og uten aktuell LCD-behandling: en bilateral pilotstudie

2. april 2015 oppdatert av: NeoStrata Company, Inc.

En klinisk evaluering av sikkerhet og effektivitet ved å legge til en hjemme-topisk LCD-løsning til standard smalbånds UVB-fototerapi administrert 3 ganger ukentlig til voksne med generalisert plakkpsoriasis.

Hensikten med denne studien er å finne ut om det å kombinere en daglig hjemmebehandling ved bruk av en LCD-løsning med en 3 ganger ukentlig poliklinisk smalbånds UVB-fototerapiregime kan være en sikker, effektiv, rask og praktisk behandling for plakkpsoriasis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bruk av kulltjære med smalbåndet (NB) ultrafiolett B (UVB) lys (Goeckermen-regimet) er en effektiv behandling for plakkpsoriasis som har blitt upraktisk i poliklinisk behandling, hovedsakelig på grunn av ulempene og estetiske bekymringer med kulltjære. Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerheten, effekten og bekvemmeligheten av å tilsette en ny liquor carbonis destillate (LCD) (kulltjære) løsning til standard NB_UVB fototerapi hos voksne med kronisk plakkpsoriasis. Pasienter vil bruke LCD-løsning på halve kroppen, to ganger daglig hjemme og motta poliklinisk NB-UVB-lysterapi for hele kroppen 3 ganger i uken i opptil 12 uker. En blindet etterforsker vil gradere psoriasisalvorligheten i kroppshalvdelene og bilaterale mållesjoner og overvåke bivirkninger. Pasienter vil vurdere psoriasissymptomene og LCD-løsningens estetikk. Å inkorporere en hjemmekur med en ny LCD-løsning i poliklinisk NB-UVB-lysterapi er trygt, praktisk og effektivt og kan forbedre psoriasis raskere enn NB-UVB-lysterapi alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forente stater, 08520
        • Windsor Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke
  • symmetrisk plakkpsoriasis
  • kan og er villig til å delta på fototerapiøkter og bruke LCD hjemme
  • negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  • nåværende eller nylige andre behandlinger for psoriasis
  • overfølsomhet for LCD- eller UVB-lys
  • nåværende eller tidligere hudkreft
  • gravid eller ammende mor
  • deltar i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: NB-UVB-lysenhet (311–315 nm)
forsøkspersonen vil motta helkropps NB-UVB lysterapi
Enhet: NB-UVB-lysenhet (311–315 nm)
NB-UVB Fototerapi: 3 lyseksponeringer / uke
Andre navn:
  • Ultralite modell # V4848NB
Eksperimentell: LCD-løsning med NB-UVB fototerapi
på halvparten av kroppen vil motta LCD mens hele kroppen mottar NB-UVB terapi
Enhet: NB-UVB-lysenhet (311–315 nm)
NB-UVB Fototerapi: 3 lyseksponeringer / uke
Andre navn:
  • Ultralite modell # V4848NB
Annen: LCD-løsning med NB-UVB fototerapi

LCD-løsning: 2 applikasjoner / dag

NB-UVB Fototerapi: 3 lysøkter/uke

Andre navn:
  • LCD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i Bilateral Static Physician's Global Assessment (sPGA)-score, og erytem, ​​skalering og indurasjon (ESI)-score for bilaterale mållesjonsscore på tvers av besøk for hver tilstand og mellom tilstander.
Tidsramme: 12 ukers behandling
Tolv (12) deltakere ble fulgt over en 12-ukers behandlingsperiode. Behandlingen ble administrert bilateralt da de påførte LCD-løsning på den ene halvdelen av kroppen mens de fikk NB-UVB-lysterapi for hele kroppen. Forskjellen i deres sPGA og ESI-skåre for bilaterale mållesjoner ble målt på tvers av alle besøk. PGA-poengsum beregnes ved å bruke en 6-punkts skala fra 0 (klar) til 5 (svært alvorlig). Erytem, ​​indurasjon og skaleringsskår bruker en 5-punkts skala fra 0 (ingen) til 4 (svært alvorlig).
12 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i antall og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte bivirkninger mellom tilstander.
Tidsramme: 12 ukers behandling
Antall forsøkspersoner som opplevde og bivirkning på grunn av UVB + LCD, versus antall forsøkspersoner som opplevde en bivirkning på grunn av UVB-behandling alene.
12 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NeoStrata Company, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jerry Bagel, MD, Windsor Dermatology, East Windsor, NJ 08520

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

2. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 07-LCDUVB

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plakk Psoriasis

Kliniske studier på NB-UVB-lysenhet (311–315 nm)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere