Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Fototerapia NB-UVB con y sin tratamiento tópico LCD: un estudio piloto bilateral

2 de abril de 2015 actualizado por: NeoStrata Company, Inc.

Una evaluación clínica de la seguridad y la eficacia de agregar un régimen de solución LCD tópica en el hogar a la fototerapia UVB de banda estrecha estándar administrada 3 veces por semana a adultos con psoriasis en placa generalizada.

El propósito de este estudio es determinar si la combinación de un régimen diario en el hogar usando una solución LCD con un régimen de fototerapia UVB de banda estrecha para pacientes ambulatorios 3 veces por semana podría ser un tratamiento seguro, efectivo, rápido y conveniente para la psoriasis en placas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El uso de alquitrán de hulla con luz ultravioleta B (UVB) de banda estrecha (NB) (el régimen de Goeckermen) es un tratamiento eficaz para la psoriasis en placas que se ha vuelto poco práctico en la atención ambulatoria principalmente debido a las molestias y preocupaciones estéticas del alquitrán de hulla. Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad, la eficacia y la conveniencia de agregar una nueva solución de destilado de licor carbonis (LCD) (alquitrán de hulla) a la fototerapia estándar NB_UVB en adultos con psoriasis crónica en placas. Los pacientes aplicarán la solución LCD en la mitad del cuerpo, dos veces al día en el hogar y recibirán terapia de luz NB-UVB de cuerpo completo para pacientes ambulatorios 3 veces por semana durante un máximo de 12 semanas. Un investigador cegado calificará la gravedad de la psoriasis de las mitades del cuerpo y las lesiones diana bilaterales y controlará las reacciones adversas. Los pacientes calificarán sus síntomas de psoriasis y la estética de la solución LCD. La incorporación de un régimen en el hogar con una solución LCD novedosa en la terapia de luz NB-UVB para pacientes ambulatorios es segura, conveniente y efectiva y puede mejorar la psoriasis más rápidamente que la terapia de luz NB-UVB sola.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
        • Windsor Dermatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
  • psoriasis en placas simétricas
  • capaz y dispuesto a asistir a sesiones de fototerapia y aplicar LCD en casa
  • prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil

Criterio de exclusión:

  • otros tratamientos actuales o recientes para la psoriasis
  • hipersensibilidad a la luz LCD o UVB
  • cáncer de piel actual o anterior
  • madre embarazada o lactante
  • participar en otro ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dispositivo de luz NB-UVB (311-315 nm)
el sujeto recibirá terapia de luz NB-UVB de cuerpo completo
Dispositivo: Dispositivo de luz NB-UVB (311-315 nm)
Fototerapia NB-UVB: 3 exposiciones de luz / semana
Otros nombres:
  • Modelo ultraligero # V4848NB
Experimental: Solución LCD con fototerapia NB-UVB
en la mitad del cuerpo recibirá LCD mientras que todo el cuerpo recibe la terapia NB-UVB
Dispositivo: Dispositivo de luz NB-UVB (311-315 nm)
Fototerapia NB-UVB: 3 exposiciones de luz / semana
Otros nombres:
  • Modelo ultraligero # V4848NB
Otro: Solución LCD con fototerapia NB-UVB

Solución LCD: 2 aplicaciones / día

Fototerapia NB-UVB: 3 sesiones de luz/semana

Otros nombres:
  • LCD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La diferencia en las puntuaciones de la evaluación global del médico estático bilateral (sPGA) y las puntuaciones de eritema, descamación e induración (ESI) de las puntuaciones de lesiones diana bilaterales en las visitas para cada condición y entre condiciones.
Periodo de tiempo: 12 semanas de tratamiento
Doce (12) participantes fueron seguidos durante un período de tratamiento de 12 semanas. El tratamiento se administró bilateralmente mientras aplicaban solución LCD en la mitad de su cuerpo mientras recibían terapia de luz NB-UVB de cuerpo completo. La diferencia en sus puntajes sPGA y ESI de lesiones diana bilaterales se midió en todas las visitas. Las puntuaciones de PGA se calculan utilizando una escala de 6 puntos de 0 (claro) a 5 (muy grave). Las puntuaciones de eritema, induración y descamación utilizan una escala de 5 puntos de 0 (ninguno) a 4 (muy grave).
12 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La diferencia en el número y la gravedad de las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento entre condiciones.
Periodo de tiempo: 12 semanas de tratamiento
Número de sujetos que experimentaron una reacción adversa debido a UVB + LCD, versus número de sujetos que experimentaron una reacción adversa debido a la terapia UVB sola.
12 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NeoStrata Company, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Jerry Bagel, MD, Windsor Dermatology, East Windsor, NJ 08520

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 07-LCDUVB

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Soriasis en placas

Ensayos clínicos sobre Dispositivo de luz NB-UVB (311-315 nm)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Ecuador

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir