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Étude sur la bucillamine du maintien de la rémission après l'arrêt de la dose d'infliximab

4 janvier 2011 mis à jour par: Saitama Medical University

L'étude sur la bucillamine du maintien de la rémission après l'arrêt de la dose d'infliximab chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde recevant du méthotrexate

Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde qui ont été bien contrôlés avec le méthotrexate plus l'infliximab peuvent rester en rémission ou en faible activité de la maladie sans infliximab. Et les chances de rémission soutenue augmentent par l'ajout d'un autre DMARD, la bucillamine, au moment de l'arrêt de l'infliximab. L'essai BuSHIDO est l'étude prospective, randomisée et contrôlée comparant la monothérapie au MTX et le traitement combiné au MTX plus bucillamine quant au taux de poussée de la maladie après l'arrêt de l'infliximab.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japon, 350-8550
        • Department of Rheumatology/Clinical Immunology, Saitama Medical Center, Saitama Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • PR selon les critères de classification de l'American College of Radiology (ACR)
  • Âge de 20 ans ou plus
  • DAS28-ESR < 3,2 ou DAS28-CRP < 2,6 depuis plus de 6 mois

Critère d'exclusion:

  • Précédemment tétée à la bucillamine
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: bucillamine
bucillamine 100 mg, deux fois par jour
Médicament: méthotrexate
méthotrexate 6 mg ou plus par semaine
Comparateur actif: 2
Médicament: méthotrexate
méthotrexate 6 mg ou plus par semaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le taux de poussée de la maladie
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Saitama Medical University

Collaborateurs

Keio University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2008

Première publication (Estimation)

16 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 janvier 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2011

Dernière vérification

1 septembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SMC-94

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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