Bucillaminová studie držení remise po odstavení dávky infliximabu
4. ledna 2011 aktualizováno: Saitama Medical University
Bucillaminová studie udržení remise po podání dávky infliximabu u pacientů s revmatoidní artritidou, kteří dostávají methotrexát
Pacienti s revmatoidní artritidou, kteří byli dobře kontrolováni methotrexátem a infliximabem, mohou bez infliximabu zůstat v remisi nebo nízké aktivitě onemocnění.
A šance na setrvalou remisi se zvýší přidáním dalšího DMARD, bucilaminu, v době vysazení infliximabu.
Studie BuSHIDO je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie srovnávající monoterapii MTX a kombinovanou terapii MTX plus bucilamin z hlediska míry vzplanutí onemocnění po vysazení infliximabu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Saitama
-
Kawagoe, Saitama, Japonsko, 350-8550
- Department of Rheumatology/Clinical Immunology, Saitama Medical Center, Saitama Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- RA podle klasifikačních kritérií American College of Radiology (ACR).
- Věk 20 nebo více
- DAS28-ESR < 3,2 nebo DAS28-CRP < 2,6 po dobu delší než 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Dříve ošetřovaný bucilaminem
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
bucilamin 100 mg dvakrát denně
methotrexát 6 mg nebo více týdně
|
|
Aktivní komparátor: 2
|
methotrexát 6 mg nebo více týdně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlost vzplanutí onemocnění
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
16. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. ledna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. ledna 2011
Naposledy ověřeno
1. září 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Artritida
- Artritida, revmatoidní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Ochranné prostředky
- Dermatologická činidla
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antioxidanty
- Abortivní látky, nesteroidní
- Abortivní látky
- Antagonisté kyseliny listové
- Methotrexát
- Bucilamin
Další identifikační čísla studie
- SMC-94
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .