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Bucillamin-Studie zum Halten der Remission nach Infliximab-Dosierung

4. Januar 2011 aktualisiert von: Saitama Medical University

Die Bucillamin-Studie zum Halten der Remission nach Infliximab-Dosierung bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die Methotrexat erhalten

Patienten mit rheumatoider Arthritis, die mit Methotrexat plus Infliximab gut eingestellt wurden, können ohne Infliximab in Remission oder geringer Krankheitsaktivität bleiben. Und die Wahrscheinlichkeit einer anhaltenden Remission steigt durch die Zugabe eines weiteren DMARDs, Bucillamin, zum Zeitpunkt des Absetzens von Infliximab. Die BuSHIDO-Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, in der die MTX-Monotherapie und die MTX plus Bucillamin-Kombinationstherapie hinsichtlich der Rate des Krankheitsschubs nach Absetzen von Infliximab verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japan, 350-8550
        • Department of Rheumatology/Clinical Immunology, Saitama Medical Center, Saitama Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • RA gemäß den Klassifikationskriterien des American College of Radiology (ACR).
  • Alter von 20 oder mehr
  • DAS28-ESR < 3,2 oder DAS28-CRP < 2,6 für mehr als 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor mit Bucillamin gekittet
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Bucillamin
Bucillamin 100 mg, zweimal täglich
Arzneimittel: Methotrexat
Methotrexat 6 mg oder mehr pro Woche
Aktiver Komparator: 2
Arzneimittel: Methotrexat
Methotrexat 6 mg oder mehr pro Woche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Rate des Krankheitsschubs
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saitama Medical University

Mitarbeiter

Keio University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMC-94

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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