Estudio de bucilamina para mantener la remisión después de la suspensión de la dosis de infliximab
4 de enero de 2011 actualizado por: Saitama Medical University
El estudio de bucilamina para mantener la remisión después de la suspensión de la dosis de infliximab en pacientes con artritis reumatoide que reciben metotrexato
Los pacientes con artritis reumatoide que han estado bien controlados con metotrexato más infliximab pueden permanecer en remisión o con baja actividad de la enfermedad sin infliximab.
Y la posibilidad de remisión sostenida aumenta con la adición de otro DMARD, bucilamina, al momento de suspender el infliximab.
El ensayo BuSHIDO es un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado que compara la monoterapia con MTX y la terapia combinada de MTX más bucilamina en cuanto a la tasa de exacerbación de la enfermedad después de suspender el infliximab.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Saitama
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Kawagoe, Saitama, Japón, 350-8550
- Department of Rheumatology/Clinical Immunology, Saitama Medical Center, Saitama Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- AR según los criterios de clasificación del American College of Radiology (ACR)
- Edad de 20 años o más
- DAS28-ESR < 3,2 o DAS28-CRP < 2,6 durante más de 6 meses
Criterio de exclusión:
- Previamente tratado con bucilamina
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
bucilamina 100 mg, dos veces al día
metotrexato 6 mg o más por semana
|
|
Comparador activo: 2
|
metotrexato 6 mg o más por semana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La tasa de brote de la enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de enero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2011
Última verificación
1 de septiembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Agentes dermatológicos
- Agentes de control reproductivo
- Antioxidantes
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Metotrexato
- Bucilamina
Otros números de identificación del estudio
- SMC-94
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