Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bucillaminstudie av holdremisjon etter infliximab-dosering

4. januar 2011 oppdatert av: Saitama Medical University

Bucillamin-studien for å holde remisjon etter infliksimab-dosering hos pasienter med revmatoid artritt som får metotreksat

Pasienter med revmatoid artritt som har blitt godt kontrollert med metotreksat pluss infliksimab kan forbli i remisjon eller lav sykdomsaktivitet uten infliksimab. Og sjansen for vedvarende remisjon øker ved tilsetning av en annen DMARD, bucillamin, på tidspunktet for seponering av infliksimab. BuSHIDO-studien er den prospektive, randomiserte, kontrollerte studien som sammenligner MTX-monoterapi og MTX pluss bucillamin-kombinasjonsterapi med hensyn til hyppigheten av sykdomsutbrudd etter seponering av infliksimab.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japan, 350-8550
        • Department of Rheumatology/Clinical Immunology, Saitama Medical Center, Saitama Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • RA i henhold til American College of Radiology (ACR) klassifiseringskriterier
  • Alder 20 eller eldre
  • DAS28-ESR < 3,2 eller DAS28-CRP < 2,6 i mer enn 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere tett med bucillamin
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: bucillamin
bucillamin 100 mg, to ganger daglig
Legemiddel: metotreksat
metotreksat 6 mg eller mer per uke
Aktiv komparator: 2
Legemiddel: metotreksat
metotreksat 6 mg eller mer per uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hastigheten av sykdomsoppblussing
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Saitama Medical University

Samarbeidspartnere

Keio University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

16. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. januar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2011

Sist bekreftet

1. september 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SMC-94

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere