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Studio sulla bucillamina sulla remissione del mantenimento dopo la somministrazione di infliximab

4 gennaio 2011 aggiornato da: Saitama Medical University

Lo studio sulla bucillamina sul mantenimento della remissione dopo la sospensione della dose di infliximab nei pazienti con artrite reumatoide trattati con metotrexato

I pazienti con artrite reumatoide che sono stati ben controllati con metotrexato più infliximab possono rimanere in remissione o avere una bassa attività della malattia senza infliximab. E la possibilità di una remissione prolungata aumenta con l'aggiunta di un altro DMARD, la bucillamina, al momento dell'interruzione di infliximab. Lo studio BuSHIDO è uno studio prospettico, randomizzato e controllato che confronta la monoterapia con MTX e la terapia combinata con MTX più bucillamina per quanto riguarda il tasso di riacutizzazione della malattia dopo l'interruzione di infliximab.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Giappone, 350-8550
        • Department of Rheumatology/Clinical Immunology, Saitama Medical Center, Saitama Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • RA secondo i criteri di classificazione dell'American College of Radiology (ACR).
  • Età di 20 anni o più
  • DAS28-ESR < 3,2 o DAS28-CRP < 2,6 per più di 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Precedentemente trattata con bucillamina
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: bucillamina
bucillamina 100 mg, due volte al giorno
Droga: metotrexato
metotrexato 6 mg o più a settimana
Comparatore attivo: 2
Droga: metotrexato
metotrexato 6 mg o più a settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di riacutizzazione della malattia
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saitama Medical University

Collaboratori

Keio University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMC-94

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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