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Taxotere®, Followed by Myocet® and Cyclophosphamide First Line Treatment in HER2 Neg Breast Cancer

15 mars 2012 mis à jour par: Grupo Oncológico Gallego

Phase II, Open, Not Randomized Clinical Trial, to Evaluate the Sequential Taxotere®, Followed by Myocet® and Cyclophosphamide First Line Treatment in her2 Negative Breast Cancer Patients

The purpose of this study is to determine how many pathological complete responses are achieved in patients treated with taxotere® (T) followed by Myocet® (M)and Cyclophosphamide (MC) first line treatment in HER2 negative brest cancer patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Phase II, open, not randomized clinical trial, to evaluate the sequential Taxotere®, followed by Myocet® and Cyclophosphamide first line treatment in her2 negative breast cancer patients.

The purpose of this study is to determine how many pathological complete responses are achieved in patients treated with taxotere® (T) followed by Myocet® (M)and Cyclophosphamide (MC) first line treatment in HER2 negative brest cancer patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

83

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08906
        • Hospital de Hospitalet
    • Galicia
      • La Coruña, Galicia, Espagne, 15006
        • Hospital Juan Canalejo
      • La Coruña, Galicia, Espagne, 15009
        • Centro Oncológico de Galicia
      • Ourense, Galicia, Espagne, 32005
        • Complejo Hospitalario de Ourense
      • Santiago de Compostela, Galicia, Espagne, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
      • Vigo, Galicia, Espagne, 36204
        • Hospital Xeral Cíes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion Criteria:

  • Brest adenocarcinoma stages II/III
  • Female
  • Informed consent signed
  • HER2 negative
  • Age>18 years old
  • ECOG < 1

  • Proper organic function regarding the following criteria:

    1. ANC > 2,0 x 109L, platelets > 100 x 109L and hemoglobin > 10g/dL (transfusion is allowed)
    2. Hepatic Function:

    i.Bilirubin < 1,5 x UNL ii.AST ,ALT < 2,5 x UNL iii.Alkaline phosphatase < 5 UNL iv.Patients with AST and /or ALT > 1.5 x UNL and alkaline phosphatase > 2.5 x UNL will not be selected for the study c.Renal function: creatinine < 1,25 x UNL, or creatinine clearance > 60 mL/min d.Normal Cardiac function, confirmed with FEVI >50% and electrocardiogram.

  • Patients should be available for treatment and follow up and must be treated in investigator or co-investigator site
  • Negative pregnancy test(performed 7 days before treatment)

Exclusion Criteria:

  • Previous treatment for breast cancer (CT, RT, IT, HT)
  • Stages IIIb, IIIc or IV or invasive bilateral breast cancer
  • Previous neoplasias treated with Anthracyclines or Taxanes (Paclitaxel or Docetaxel)
  • Pregnant or breastfeeding females
  • Neurotoxicity Grade 2
  • FEV≤50% or any cardiac disease in which anthracyclines are contraindicated
  • Other severe diseases regarding investigator criteria
  • Any neurological or psychiatric pathology

  • Previous neoplasia different from breast cancer except:

    1. skin cancer(no melanoma)
    2. In situ cervix Carcinoma
    3. Ipsilateral in situ ductal carcinoma
    4. In situ lobular in situ carcinoma
    5. Any other carcinoma without evidence disease in last 10 years
  • Treatment chronic with corticoids (except patients starting 6 months before inclusion with low dosages (* 20 mg methylprednisolone or equivalent)
  • Concomitant treatment with Hormone ovarian replacement therapy
  • Contraindication for corticoids
  • Concomitant treatment with another investigational drugs
  • Included in another clinical trial with any drug in 30 days before inclusion study
  • Concomitant treatment with another anticancer therapy
  • Male patients
  • Hypersensibility to any study drug or components

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Unique arm
4 cycles of Docetaxel 100mg/m2 iv followed by 4 cycles of Liposomal doxorubicine 60mg/m2/iv and Cyclophosphamide 600mg/m2/iv
Médicament: Docetaxel, Liposomal doxorubicine and Cyclophosphamide
4 cycles of Docetaxel 100mg/m2 iv followed by 4 cycles of Liposomal doxorubicine 60mg/m2/iv and Cyclophosphamide 600mg/m2/iv

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Determine proportion of Pathological complete responses
Délai: At the end of the treatment, after Surgery.
At the end of the treatment, after Surgery.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Determine proportion of clinical responses
Délai: At the end of the treatment
At the end of the treatment
Describe treatment safety
Délai: At the end of the treatment
At the end of the treatment
Determine proportion of conservative breast surgery
Délai: At the end of the study
At the end of the study
Evaluate disease free survival
Délai: At the end of the treatment
At the end of the treatment
Evaluate Overall survival
Délai: At the end of the treatment
At the end of the treatment
Evaluate gene patterns regarding prediction of treatment response
Délai: At the end of the treatment
At the end of the treatment

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Grupo Oncológico Gallego

Collaborateurs

Pivotal S.L.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jesús García Mata, MD, Grupo Oncológico Gallego

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2008

Première publication (Estimation)

24 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GOG/2007-01
  • 2007-005173-56

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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