Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Taxotere®, Followed by Myocet® and Cyclophosphamide First Line Treatment in HER2 Neg Breast Cancer

15. marts 2012 opdateret af: Grupo Oncológico Gallego

Phase II, Open, Not Randomized Clinical Trial, to Evaluate the Sequential Taxotere®, Followed by Myocet® and Cyclophosphamide First Line Treatment in her2 Negative Breast Cancer Patients

The purpose of this study is to determine how many pathological complete responses are achieved in patients treated with taxotere® (T) followed by Myocet® (M)and Cyclophosphamide (MC) first line treatment in HER2 negative brest cancer patients.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Phase II, open, not randomized clinical trial, to evaluate the sequential Taxotere®, followed by Myocet® and Cyclophosphamide first line treatment in her2 negative breast cancer patients.

The purpose of this study is to determine how many pathological complete responses are achieved in patients treated with taxotere® (T) followed by Myocet® (M)and Cyclophosphamide (MC) first line treatment in HER2 negative brest cancer patients.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

83

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08906
        • Hospital de Hospitalet
    • Galicia
      • La Coruña, Galicia, Spanien, 15006
        • Hospital Juan Canalejo
      • La Coruña, Galicia, Spanien, 15009
        • Centro Oncológico de Galicia
      • Ourense, Galicia, Spanien, 32005
        • Complejo Hospitalario de Ourense
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
      • Vigo, Galicia, Spanien, 36204
        • Hospital Xeral Cíes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Brest adenocarcinoma stages II/III
  • Female
  • Informed consent signed
  • HER2 negative
  • Age>18 years old
  • ECOG < 1

  • Proper organic function regarding the following criteria:

    1. ANC > 2,0 x 109L, platelets > 100 x 109L and hemoglobin > 10g/dL (transfusion is allowed)
    2. Hepatic Function:

    i.Bilirubin < 1,5 x UNL ii.AST ,ALT < 2,5 x UNL iii.Alkaline phosphatase < 5 UNL iv.Patients with AST and /or ALT > 1.5 x UNL and alkaline phosphatase > 2.5 x UNL will not be selected for the study c.Renal function: creatinine < 1,25 x UNL, or creatinine clearance > 60 mL/min d.Normal Cardiac function, confirmed with FEVI >50% and electrocardiogram.

  • Patients should be available for treatment and follow up and must be treated in investigator or co-investigator site
  • Negative pregnancy test(performed 7 days before treatment)

Exclusion Criteria:

  • Previous treatment for breast cancer (CT, RT, IT, HT)
  • Stages IIIb, IIIc or IV or invasive bilateral breast cancer
  • Previous neoplasias treated with Anthracyclines or Taxanes (Paclitaxel or Docetaxel)
  • Pregnant or breastfeeding females
  • Neurotoxicity Grade 2
  • FEV≤50% or any cardiac disease in which anthracyclines are contraindicated
  • Other severe diseases regarding investigator criteria
  • Any neurological or psychiatric pathology

  • Previous neoplasia different from breast cancer except:

    1. skin cancer(no melanoma)
    2. In situ cervix Carcinoma
    3. Ipsilateral in situ ductal carcinoma
    4. In situ lobular in situ carcinoma
    5. Any other carcinoma without evidence disease in last 10 years
  • Treatment chronic with corticoids (except patients starting 6 months before inclusion with low dosages (* 20 mg methylprednisolone or equivalent)
  • Concomitant treatment with Hormone ovarian replacement therapy
  • Contraindication for corticoids
  • Concomitant treatment with another investigational drugs
  • Included in another clinical trial with any drug in 30 days before inclusion study
  • Concomitant treatment with another anticancer therapy
  • Male patients
  • Hypersensibility to any study drug or components

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Unique arm
4 cycles of Docetaxel 100mg/m2 iv followed by 4 cycles of Liposomal doxorubicine 60mg/m2/iv and Cyclophosphamide 600mg/m2/iv
Medicin: Docetaxel, Liposomal doxorubicine and Cyclophosphamide
4 cycles of Docetaxel 100mg/m2 iv followed by 4 cycles of Liposomal doxorubicine 60mg/m2/iv and Cyclophosphamide 600mg/m2/iv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Determine proportion of Pathological complete responses
Tidsramme: At the end of the treatment, after Surgery.
At the end of the treatment, after Surgery.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Determine proportion of clinical responses
Tidsramme: At the end of the treatment
At the end of the treatment
Describe treatment safety
Tidsramme: At the end of the treatment
At the end of the treatment
Determine proportion of conservative breast surgery
Tidsramme: At the end of the study
At the end of the study
Evaluate disease free survival
Tidsramme: At the end of the treatment
At the end of the treatment
Evaluate Overall survival
Tidsramme: At the end of the treatment
At the end of the treatment
Evaluate gene patterns regarding prediction of treatment response
Tidsramme: At the end of the treatment
At the end of the treatment

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grupo Oncológico Gallego

Samarbejdspartnere

Pivotal S.L.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jesús García Mata, MD, Grupo Oncológico Gallego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2008

Først opslået (Skøn)

24. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GOG/2007-01
  • 2007-005173-56

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Docetaxel, Liposomal doxorubicine and Cyclophosphamide

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner