- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00721747
Taxotere®, Followed by Myocet® and Cyclophosphamide First Line Treatment in HER2 Neg Breast Cancer
Phase II, Open, Not Randomized Clinical Trial, to Evaluate the Sequential Taxotere®, Followed by Myocet® and Cyclophosphamide First Line Treatment in her2 Negative Breast Cancer Patients
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Phase II, open, not randomized clinical trial, to evaluate the sequential Taxotere®, followed by Myocet® and Cyclophosphamide first line treatment in her2 negative breast cancer patients.
The purpose of this study is to determine how many pathological complete responses are achieved in patients treated with taxotere® (T) followed by Myocet® (M)and Cyclophosphamide (MC) first line treatment in HER2 negative brest cancer patients.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08906
- Hospital de Hospitalet
-
-
Galicia
-
La Coruña, Galicia, Espanha, 15006
- Hospital Juan Canalejo
-
La Coruña, Galicia, Espanha, 15009
- Centro Oncológico de Galicia
-
Ourense, Galicia, Espanha, 32005
- Complejo Hospitalario de Ourense
-
Santiago de Compostela, Galicia, Espanha, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Vigo, Galicia, Espanha, 36204
- Hospital Xeral Cíes
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Brest adenocarcinoma stages II/III
- Female
- Informed consent signed
- HER2 negative
- Age>18 years old
- ECOG < 1
Proper organic function regarding the following criteria:
- ANC > 2,0 x 109L, platelets > 100 x 109L and hemoglobin > 10g/dL (transfusion is allowed)
- Hepatic Function:
i.Bilirubin < 1,5 x UNL ii.AST ,ALT < 2,5 x UNL iii.Alkaline phosphatase < 5 UNL iv.Patients with AST and /or ALT > 1.5 x UNL and alkaline phosphatase > 2.5 x UNL will not be selected for the study c.Renal function: creatinine < 1,25 x UNL, or creatinine clearance > 60 mL/min d.Normal Cardiac function, confirmed with FEVI >50% and electrocardiogram.
- Patients should be available for treatment and follow up and must be treated in investigator or co-investigator site
- Negative pregnancy test(performed 7 days before treatment)
Exclusion Criteria:
- Previous treatment for breast cancer (CT, RT, IT, HT)
- Stages IIIb, IIIc or IV or invasive bilateral breast cancer
- Previous neoplasias treated with Anthracyclines or Taxanes (Paclitaxel or Docetaxel)
- Pregnant or breastfeeding females
- Neurotoxicity Grade 2
- FEV≤50% or any cardiac disease in which anthracyclines are contraindicated
- Other severe diseases regarding investigator criteria
- Any neurological or psychiatric pathology
Previous neoplasia different from breast cancer except:
- skin cancer(no melanoma)
- In situ cervix Carcinoma
- Ipsilateral in situ ductal carcinoma
- In situ lobular in situ carcinoma
- Any other carcinoma without evidence disease in last 10 years
- Treatment chronic with corticoids (except patients starting 6 months before inclusion with low dosages (* 20 mg methylprednisolone or equivalent)
- Concomitant treatment with Hormone ovarian replacement therapy
- Contraindication for corticoids
- Concomitant treatment with another investigational drugs
- Included in another clinical trial with any drug in 30 days before inclusion study
- Concomitant treatment with another anticancer therapy
- Male patients
- Hypersensibility to any study drug or components
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Unique arm
4 cycles of Docetaxel 100mg/m2 iv followed by 4 cycles of Liposomal doxorubicine 60mg/m2/iv and Cyclophosphamide 600mg/m2/iv
|
4 cycles of Docetaxel 100mg/m2 iv followed by 4 cycles of Liposomal doxorubicine 60mg/m2/iv and Cyclophosphamide 600mg/m2/iv
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Determine proportion of Pathological complete responses
Prazo: At the end of the treatment, after Surgery.
|
At the end of the treatment, after Surgery.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Determine proportion of clinical responses
Prazo: At the end of the treatment
|
At the end of the treatment
|
Describe treatment safety
Prazo: At the end of the treatment
|
At the end of the treatment
|
Determine proportion of conservative breast surgery
Prazo: At the end of the study
|
At the end of the study
|
Evaluate disease free survival
Prazo: At the end of the treatment
|
At the end of the treatment
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Evaluate Overall survival
Prazo: At the end of the treatment
|
At the end of the treatment
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Evaluate gene patterns regarding prediction of treatment response
Prazo: At the end of the treatment
|
At the end of the treatment
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jesús García Mata, MD, Grupo Oncológico Gallego
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Inibidores da Topoisomerase
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- Docetaxel
- Ciclofosfamida
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina lipossomal
Outros números de identificação do estudo
- GOG/2007-01
- 2007-005173-56
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