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Taxotere®, Followed by Myocet® and Cyclophosphamide First Line Treatment in HER2 Neg Breast Cancer

15 marzo 2012 aggiornato da: Grupo Oncológico Gallego

Phase II, Open, Not Randomized Clinical Trial, to Evaluate the Sequential Taxotere®, Followed by Myocet® and Cyclophosphamide First Line Treatment in her2 Negative Breast Cancer Patients

The purpose of this study is to determine how many pathological complete responses are achieved in patients treated with taxotere® (T) followed by Myocet® (M)and Cyclophosphamide (MC) first line treatment in HER2 negative brest cancer patients.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Phase II, open, not randomized clinical trial, to evaluate the sequential Taxotere®, followed by Myocet® and Cyclophosphamide first line treatment in her2 negative breast cancer patients.

The purpose of this study is to determine how many pathological complete responses are achieved in patients treated with taxotere® (T) followed by Myocet® (M)and Cyclophosphamide (MC) first line treatment in HER2 negative brest cancer patients.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

83

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08906
        • Hospital de Hospitalet
    • Galicia
      • La Coruña, Galicia, Spagna, 15006
        • Hospital Juan Canalejo
      • La Coruña, Galicia, Spagna, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia
      • Ourense, Galicia, Spagna, 32005
        • Complejo Hospitalario de Ourense
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spagna, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Vigo, Galicia, Spagna, 36204
        • Hospital Xeral Cíes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Brest adenocarcinoma stages II/III
  • Female
  • Informed consent signed
  • HER2 negative
  • Age>18 years old
  • ECOG < 1

  • Proper organic function regarding the following criteria:

    1. ANC > 2,0 x 109L, platelets > 100 x 109L and hemoglobin > 10g/dL (transfusion is allowed)
    2. Hepatic Function:

    i.Bilirubin < 1,5 x UNL ii.AST ,ALT < 2,5 x UNL iii.Alkaline phosphatase < 5 UNL iv.Patients with AST and /or ALT > 1.5 x UNL and alkaline phosphatase > 2.5 x UNL will not be selected for the study c.Renal function: creatinine < 1,25 x UNL, or creatinine clearance > 60 mL/min d.Normal Cardiac function, confirmed with FEVI >50% and electrocardiogram.

  • Patients should be available for treatment and follow up and must be treated in investigator or co-investigator site
  • Negative pregnancy test(performed 7 days before treatment)

Exclusion Criteria:

  • Previous treatment for breast cancer (CT, RT, IT, HT)
  • Stages IIIb, IIIc or IV or invasive bilateral breast cancer
  • Previous neoplasias treated with Anthracyclines or Taxanes (Paclitaxel or Docetaxel)
  • Pregnant or breastfeeding females
  • Neurotoxicity Grade 2
  • FEV≤50% or any cardiac disease in which anthracyclines are contraindicated
  • Other severe diseases regarding investigator criteria
  • Any neurological or psychiatric pathology

  • Previous neoplasia different from breast cancer except:

    1. skin cancer(no melanoma)
    2. In situ cervix Carcinoma
    3. Ipsilateral in situ ductal carcinoma
    4. In situ lobular in situ carcinoma
    5. Any other carcinoma without evidence disease in last 10 years
  • Treatment chronic with corticoids (except patients starting 6 months before inclusion with low dosages (* 20 mg methylprednisolone or equivalent)
  • Concomitant treatment with Hormone ovarian replacement therapy
  • Contraindication for corticoids
  • Concomitant treatment with another investigational drugs
  • Included in another clinical trial with any drug in 30 days before inclusion study
  • Concomitant treatment with another anticancer therapy
  • Male patients
  • Hypersensibility to any study drug or components

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Unique arm
4 cycles of Docetaxel 100mg/m2 iv followed by 4 cycles of Liposomal doxorubicine 60mg/m2/iv and Cyclophosphamide 600mg/m2/iv
Droga: Docetaxel, Liposomal doxorubicine and Cyclophosphamide
4 cycles of Docetaxel 100mg/m2 iv followed by 4 cycles of Liposomal doxorubicine 60mg/m2/iv and Cyclophosphamide 600mg/m2/iv

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determine proportion of Pathological complete responses
Lasso di tempo: At the end of the treatment, after Surgery.
At the end of the treatment, after Surgery.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determine proportion of clinical responses
Lasso di tempo: At the end of the treatment
At the end of the treatment
Describe treatment safety
Lasso di tempo: At the end of the treatment
At the end of the treatment
Determine proportion of conservative breast surgery
Lasso di tempo: At the end of the study
At the end of the study
Evaluate disease free survival
Lasso di tempo: At the end of the treatment
At the end of the treatment
Evaluate Overall survival
Lasso di tempo: At the end of the treatment
At the end of the treatment
Evaluate gene patterns regarding prediction of treatment response
Lasso di tempo: At the end of the treatment
At the end of the treatment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grupo Oncológico Gallego

Collaboratori

Pivotal S.L.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jesús García Mata, MD, Grupo Oncológico Gallego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

24 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GOG/2007-01
  • 2007-005173-56

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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