- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00735085
Une étude d'escalade de dose de phase 2a avec SLV334 chez des patients présentant une lésion cérébrale traumatique.
9 septembre 2011 mis à jour par: Abbott Products
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour étudier l'innocuité et la pharmacocinétique après des doses uniques et multiples de SLV334 dans des cohortes séquentielles de patients atteints de lésions cérébrales traumatiques modérées et graves
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et d'escalade de dose de phase 2 pour étudier l'innocuité et la pharmacocinétique après une injection intraveineuse unique et multiple. Doses de SLV334 dans des cohortes séquentielles de patients atteints de lésions cérébrales traumatiques modérées et graves.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
57
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08035
- Site Reference ID/Investigator# 45765
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Madrid, Espagne, 28041
- Site Reference ID/Investigator# 45762
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Palma de Mallorca, Espagne, 07014
- Site Reference ID/Investigator# 45763
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Haifa, Israël, 31096
- Site Reference ID/Investigator# 45727
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Jerusalem, Israël, 91120
- Site Reference ID/Investigator# 45726
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Ramat Gan, Israël, 52621
- Site Reference ID/Investigator# 45723
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Tel Aviv, Israël, 64239
- Site Reference ID/Investigator# 45725
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Milan, Italie
- Site Reference ID/Investigator# 45735
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Monza, Italie, 20052
- Site Reference ID/Investigator# 45731
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Site Reference ID/Investigator# 45771
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Ohio
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
- Site Reference ID/Investigator# 45775
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97232
- Site Reference ID/Investigator# 45770
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Site Reference ID/Investigator# 45785
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Site Reference ID/Investigator# 45780
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Patients masculins ou féminins, âgés de 16 à 70 ans inclus.
- A subi un traumatisme crânien fermé [non pénétrant] pas plus de 8 heures avant le début du traitement médicamenteux avec le médicament à l'étude à l'hôpital de l'étude ;
- TBI diagnostiqué par anamnèse, examen clinique avec GCS de 12 ou moins.
- Preuve de TBI confirmée par des anomalies au scanner
- Indication clinique pour surveiller la PIC
- Un consentement éclairé est donné.
Critère d'exclusion
- Toute lésion de la moelle épinière ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Patients ayant un traumatisme crânien pénétrant ;
- Pupilles dilatées fixées bilatéralement au moment de la randomisation ;
- Coma suspecté d'être principalement dû à d'autres causes qu'un traumatisme crânien, comme une surdose de drogue ou d'alcool ;
- Traumatisme multiple sévère ou défaillance d'un organe majeur (hémorragie viscérale incontrôlée, fonction cardio-respiratoire ou rénale instable) ;
- Traitement connu avec un autre traitement médicamenteux expérimental dans les 30 jours suivant la blessure.
- Espérance de vie inférieure à 24 heures.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Bras placebo SLV334
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Expérimental: SLV334
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1000mg SLV334 en dose unique
1 000 mg de SLV334 deux fois par jour. pour un jour
2 000 mg de SLV334 deux fois par jour pour un jour
2 000 mg de SLV334 deux fois par jour pendant trois jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Sécurité du SLV334, y compris la mortalité, les événements indésirables (EI), les événements indésirables graves (EIG), les signes vitaux, les variables de laboratoire et l'ECG
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Paramètres PK du SLV334
Délai: jusqu'à 4 jours
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jusqu'à 4 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Juliana Bronzowa, MD, Abbott Products
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2008
Première publication (Estimation)
14 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 septembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2011
Dernière vérification
1 septembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S334.2.002
- 2008-001409-40 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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