Un estudio de aumento de dosis de fase 2a con SLV334 en pacientes con lesión cerebral traumática.
9 de septiembre de 2011 actualizado por: Abbott Products
Estudio aleatorizado, doble ciego, de aumento de dosis controlado con placebo para investigar la seguridad y la farmacocinética después de dosis únicas y múltiples de SLV334 en cohortes secuenciales de pacientes con lesión cerebral traumática moderada y grave
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 2 de escalamiento de dosis para investigar la seguridad y la farmacocinética después de una inyección i.v. única y múltiple. Dosis de SLV334 en cohortes secuenciales de pacientes con traumatismo craneoencefálico moderado y grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- Site Reference ID/Investigator# 45765
-
Madrid, España, 28041
- Site Reference ID/Investigator# 45762
-
Palma de Mallorca, España, 07014
- Site Reference ID/Investigator# 45763
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Site Reference ID/Investigator# 45771
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Site Reference ID/Investigator# 45775
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97232
- Site Reference ID/Investigator# 45770
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Site Reference ID/Investigator# 45785
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Site Reference ID/Investigator# 45780
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Site Reference ID/Investigator# 45727
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Site Reference ID/Investigator# 45726
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Site Reference ID/Investigator# 45723
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Site Reference ID/Investigator# 45725
-
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-
-
-
Milan, Italia
- Site Reference ID/Investigator# 45735
-
Monza, Italia, 20052
- Site Reference ID/Investigator# 45731
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes masculinos o femeninos, edad entre 16 y 70 años, inclusive.
- Sostuvo un traumatismo craneal cerrado [no penetrante] no más de 8 horas antes del inicio del tratamiento farmacológico con el fármaco del estudio en el hospital del estudio;
- TBI diagnosticado por historia, examen clínico con GCS de 12 o menos.
- Evidencia de TBI confirmada por anomalías en la tomografía computarizada
- Indicación clínica para monitorizar la PIC
- Se da el consentimiento informado.
Criterio de exclusión
- Cualquier lesión de la médula espinal;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Pacientes con herida penetrante en la cabeza;
- Pupilas dilatadas fijadas bilateralmente en el momento de la aleatorización;
- Se sospecha que el coma se debe principalmente a otras causas además de una lesión en la cabeza, como una sobredosis de drogas o alcohol;
- Traumatismo múltiple grave o insuficiencia orgánica importante (hemorragia visceral no controlada, función cardiorrespiratoria o renal inestable);
- Tratamiento conocido con otra terapia farmacológica en investigación dentro de los 30 días posteriores a la lesión.
- Esperanza de vida de menos de 24 horas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
SLV334 Brazo de placebo
|
|
Experimental: SLV334
|
1000 mg de SLV334 como dosis única
1000 mg de SLV334 dos veces al día por un día
2000 mg de SLV334 dos veces al día por un día
2000 mg de SLV334 dos veces al día por tres días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Seguridad de SLV334 que incluye mortalidad, eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE), signos vitales, variables de laboratorio y ECG
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Parámetros PK de SLV334
Periodo de tiempo: hasta 4 días
|
hasta 4 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Juliana Bronzowa, MD, Abbott Products
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de septiembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2011
Última verificación
1 de septiembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S334.2.002
- 2008-001409-40 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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