2a fázisú dóziseszkalációs vizsgálat SLV334-gyel traumás agysérülésben szenvedő betegeknél.
2011. szeptember 9. frissítette: Abbott Products
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos dóziseszkalációs vizsgálat az SLV334 egyszeri és többszöri adagolása utáni biztonságosság és farmakokinetika vizsgálatára közepesen súlyos és súlyos traumás agysérülésben szenvedő betegek egymást követő csoportjaiban
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, 2. fázisú dóziseszkalációs vizsgálat a biztonságosság és a farmakokinetika vizsgálatára egyszeri és többszörös intravénás kezelés után. Az SLV334 dózisai a közepesen súlyos és súlyos traumás agysérülésben szenvedő betegek egymást követő csoportjaiban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
57
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Site Reference ID/Investigator# 45771
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45409
- Site Reference ID/Investigator# 45775
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97232
- Site Reference ID/Investigator# 45770
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Site Reference ID/Investigator# 45785
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Site Reference ID/Investigator# 45780
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Site Reference ID/Investigator# 45727
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Site Reference ID/Investigator# 45726
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Site Reference ID/Investigator# 45723
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Site Reference ID/Investigator# 45725
-
-
-
-
-
Milan, Olaszország
- Site Reference ID/Investigator# 45735
-
Monza, Olaszország, 20052
- Site Reference ID/Investigator# 45731
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Site Reference ID/Investigator# 45765
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Site Reference ID/Investigator# 45762
-
Palma de Mallorca, Spanyolország, 07014
- Site Reference ID/Investigator# 45763
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- Férfi vagy nőbetegek, életkor 16 és 70 év között.
- zárt [nem áthatoló] fejsérülést szenvedett legkésőbb 8 órával a vizsgált gyógyszeres kezelés megkezdése előtt a vizsgálati kórházban;
- Az anamnézis alapján diagnosztizált TBI, klinikai vizsgálat 12 vagy kevesebb GCS-vel.
- A TBI bizonyítéka, amelyet a CT-vizsgálat eltérései igazolnak
- Klinikai indikáció az ICP monitorozására
- Tájékozott hozzájárulást adnak.
Kizárási kritériumok
- Bármilyen gerincvelő sérülés;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Átható fejsérülésben szenvedő betegek;
- A randomizáció idején kétoldalian rögzített kitágult pupillák;
- A kóma feltehetően elsősorban más okokra vezethető vissza, mint a fejsérülésre, például kábítószer- vagy alkoholtúladagolásra;
- Súlyos többszörös trauma vagy súlyos szervi elégtelenség (kontrollálatlan zsigeri vérzés, instabil szív-légzési vagy vesefunkció);
- Ismert kezelés más vizsgált gyógyszeres terápiával a sérülést követő 30 napon belül.
- A várható élettartam kevesebb, mint 24 óra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
SLV334 Placebo kar
|
|
Kísérleti: SLV334
|
1000 mg SLV334 egyszeri adagban
1000 mg SLV334 b.i.d. egy napra
2000 mg SLV334 b.i.d. egy napra
2000 mg SLV334 b.i.d. három napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az SLV334 biztonsága, beleértve a mortalitást, a nemkívánatos eseményeket (AE), a súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE), az életjeleket, a laboratóriumi változókat és az EKG-t
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az SLV334 PK paraméterei
Időkeret: legfeljebb 4 napig
|
legfeljebb 4 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Juliana Bronzowa, MD, Abbott Products
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. november 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. augusztus 13.
Első közzététel (Becslés)
2008. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 9.
Utolsó ellenőrzés
2011. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S334.2.002
- 2008-001409-40 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .