외상성 뇌손상 환자에서 SLV334를 사용한 2a상 용량 증량 연구.
2011년 9월 9일 업데이트: Abbott Products
중등도 및 중증 외상성 뇌손상 환자의 순차적 코호트에서 SLV334의 단일 및 다중 투여 후 안전성 및 약동학을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 용량 증량 연구
단일 및 다중 I.V. 후 안전성 및 약동학을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2상 용량 증량 연구. 중등도 및 중증 외상성 뇌손상 환자의 순차적 코호트에서 SLV334 용량.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Site Reference ID/Investigator# 45771
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45409
- Site Reference ID/Investigator# 45775
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Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97232
- Site Reference ID/Investigator# 45770
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Site Reference ID/Investigator# 45785
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Site Reference ID/Investigator# 45780
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Barcelona, 스페인, 08035
- Site Reference ID/Investigator# 45765
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Madrid, 스페인, 28041
- Site Reference ID/Investigator# 45762
-
Palma de Mallorca, 스페인, 07014
- Site Reference ID/Investigator# 45763
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Site Reference ID/Investigator# 45727
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Site Reference ID/Investigator# 45726
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Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- Site Reference ID/Investigator# 45723
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Site Reference ID/Investigator# 45725
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Milan, 이탈리아
- Site Reference ID/Investigator# 45735
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Monza, 이탈리아, 20052
- Site Reference ID/Investigator# 45731
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 16세에서 70세 사이의 남성 또는 여성 환자.
- 연구 병원에서 연구 약물로 약물 치료를 시작하기 전 8시간 이내에 폐쇄형[비관통형] 두부 외상이 지속됨;
- 병력으로 진단된 TBI, GCS 12 이하의 임상 검사.
- CT 스캔의 이상으로 확인된 TBI의 증거
- ICP 모니터링을 위한 임상 적응증
- 정보에 입각한 동의가 제공됩니다.
제외 기준
- 모든 척수 손상;
- 임산부 또는 수유부;
- 관통 머리 손상이 있는 환자;
- 무작위화 시점에 양측 고정 확장된 동공;
- 약물 또는 알코올 과다복용과 같은 머리 부상 이외의 다른 원인에 주로 기인하는 것으로 의심되는 혼수;
- 중증 다발성 외상 또는 주요 장기 부전(제어되지 않는 내장 출혈, 불안정한 심폐 기능 또는 신장 기능),
- 손상 후 30일 이내에 다른 조사 약물 요법으로 알려진 치료.
- 수명은 24시간 미만입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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SLV334 위약군
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실험적: SLV334
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단일 용량으로 1000mg SLV334
1000mg SLV334 b.i.d. 하루 동안
2000mg SLV334 b.i.d. 하루 동안
2000mg SLV334 b.i.d. 삼일 동안
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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사망, 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), 바이탈 사인, 실험실 변수 및 ECG를 포함한 SLV334의 안전성
기간: 이주
|
이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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SLV334의 PK 매개변수
기간: 최대 4일
|
최대 4일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 13일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2011년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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