Terlipressine administrée par voie i.v. Bolus versus terlipressine administrés en perfusion intraveineuse continue chez les patients atteints de cirrhose et de syndrome hépatorénal de type 1
11 octobre 2014 mis à jour par: University of Padova
Terlipressine administrée par voie i.v. Bolus vs terlipressine administrés en perfusion intraveineuse continue chez des patients atteints de cirrhose et de syndrome hépatorénal de type 1 (Hrs) : résultats préliminaires d'une étude clinique contrôlée randomisée.
Il est bien connu que la terlipressine et l'albumine améliorent la fonction rénale chez les patients atteints de cirrhose et de SHR de type 1.
Dans des études antérieures, la terlipressine a été utilisée soit sous forme de bolus intraveineux passant d'une dose initiale de 0,5 à 1 mg/4 h, soit sous forme de perfusion intraveineuse continue à la dose initiale de 2 mg/24 h.
Jusqu'à présent, les deux annexes d'i.v.
l'administration de terlipressine n'ont jamais été comparées.
Néanmoins, il a été émis l'hypothèse que la perfusion intraveineuse continue assure un profil d'effet plus stable sur la pression portale chez les patients atteints de cirrhose.
Ainsi, le but de l'étude sera de comparer la terlipressine administrée en i.v.
bolus vs terlipressine administrée en perfusion intraveineuse continue dans le traitement du SHR de type 1 chez les patients cirrhotiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
70
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alessandra Galioto, MD
- E-mail: alegalioto@unipd.it
Lieux d'étude
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Padova, Italie, 35100
- Recrutement
- Liver Unit, General Hospital
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Sous-enquêteur:
- Giulio Maresio, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de cirrhose et de SHR de type 1
Critère d'exclusion:
- CHC au-delà des Critères de Milan, choc septique (pression artérielle systolique < 90 mmHg,
- Insuffisance cardiaque ou respiratoire importante,
- Artériopathie périphérique cliniquement significative,
- Antécédent d'AVC ou altération significative de l'ECG
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 1
35 patients avec cirrhose et SHR de type 1
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Les patients qui seront assignés au hasard au bras 1 recevront de la terlipressine administrée par bolus intraveineux à la dose initiale de terlipressine était de 0,5 mg/4 h.
En cas de non-réponse, la dose de terlipressine était progressivement augmentée jusqu'à un maximum de 2 mg/4 h.
L'albumine humaine sera administrée par voie intraveineuse à la dose de 1 g/kg de poids corporel le premier jour suivi de 20 à 40 g/jour.
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Expérimental: 2
35 patients avec cirrhose et SHR de type 1
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Les patients qui seront assignés au hasard au bras 1 recevront de la terlipressine administrée sous forme de bolus intraveineux à la dose initiale de 0,5 mg/4 h.
En cas de non réponse, la dose de terlipressine sera progressivement augmentée jusqu'à un maximum de 2 mg/4 h.
L'albumine humaine sera administrée à la dose de 1 g/kg de poids corporel le premier jour suivi de 20 à 40 g/jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le critère de jugement principal de l'étude est la réforme complète de la fonction rénale (créatinine < 1,5 mg/dl).
Délai: Le traitement sera poursuivi pendant 15 jours maximum
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Le traitement sera poursuivi pendant 15 jours maximum
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2005
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2008
Première publication (Estimation)
28 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1442P
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