Terlipressiini annettuna nimellä I.V. Bolukset vs. terlipressiini, joka annetaan jatkuvana laskimonsisäisenä infuusiona potilaille, joilla on kirroosi ja tyypin 1 hepatorenaalinen oireyhtymä
lauantai 11. lokakuuta 2014 päivittänyt: University of Padova
Terlipressiini annettuna nimellä I.V. Bolukset vs. Terlipressiini, joka annetaan jatkuvana laskimonsisäisenä infuusiona potilaille, joilla on kirroosi ja tyypin 1 hepatorenaalinen oireyhtymä (tuntia): alustavat tulokset satunnaistetusta kontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta.
On hyvin tunnettua, että terlipressiini ja albumiini parantavat munuaisten toimintaa potilailla, joilla on kirroosi ja tyypin 1 HRS.
Aiemmissa tutkimuksissa terlipressiiniä on käytetty joko suonensisäisinä boluksina aloitusannoksesta 0,5-1 mg/4 h tai jatkuvana laskimonsisäisenä infuusiona aloitusannoksella 2 mg/24 h.
Tähän mennessä kaksi aikataulua i.v.
terlipressiinin antamista ei ole koskaan verrattu.
Siitä huolimatta on oletettu, että jatkuva suonensisäinen infuusio varmistaa tasaisemman vaikutusprofiilin portaalipaineeseen potilailla, joilla on kirroosi.
Siten tutkimuksen tavoitteena on verrata terlipressiiniä annettuna i.v.
bolus vs. terlipressiini jatkuvana laskimonsisäisenä infuusiona tyypin 1 HRS:n hoidossa kirroosipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
70
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Padova, Italia, 35100
- Rekrytointi
- Liver Unit, General Hospital
-
Alatutkija:
- Giulio Maresio, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kirroosi ja tyypin 1 HRS
Poissulkemiskriteerit:
- HCC ylittää Milanon kriteerit, septinen sokki (systolinen valtimopaine < 90 mmHg,
- Merkittävä sydämen tai hengitysvajaus,
- Kliinisesti merkittävä perifeerinen arteriopatia,
- Aiempi sydänkohtaus tai merkittävä muutos EKG:ssä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
35 potilasta, joilla oli kirroosi ja tyypin 1 HRS
|
Potilaat, jotka jaetaan satunnaisesti haaraan 1, saivat terlipressiiniä laskimonsisäisinä boluksina, kun terlipressiinin aloitusannos oli 0,5 mg/4 h.
Jos vastetta ei saatu, terlipressiinin annosta nostettiin asteittain enintään tasolle 2 mg/4 h.
Ihmisen albumiinia annetaan suonensisäisesti annoksella 1 g/painokilo ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen 20-40 g/vrk.
|
|
Kokeellinen: 2
35 potilasta, joilla oli kirroosi ja tyypin 1 HRS
|
Potilaat, jotka jaetaan satunnaisesti haaraan 1, saavat terlipressiiniä laskimonsisäisinä boluksina aloitusannoksella 0,5 mg/4 h.
Jos vastetta ei saada, terlipressiinin annosta nostetaan asteittain enintään tasolle 2 mg/4 h.
Ihmisen albumiinia annetaan annoksena 1 g/kg ruumiinpainoa kohti ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen 20-40 g/vrk.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on munuaisten toiminnan täydellinen uudistaminen (kreatiniini < 1,5 mg/dl).
Aikaikkuna: Hoitoa jatketaan enintään 15 päivää
|
Hoitoa jatketaan enintään 15 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 15. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 11. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1442P
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .