Terlipresin podávaný jako I.V. Bolusy versus terlipresin podávané jako kontinuální intravenózní infuze u pacientů s cirhózou a hepatorenálním syndromem 1.
11. října 2014 aktualizováno: University of Padova
Terlipresin podávaný jako I.V. Bolusy versus terlipresin podávané jako kontinuální intravenózní infuze u pacientů s cirhózou a hepatorenálním syndromem 1. typu (hodiny): Předběžné výsledky randomizované kontrolované klinické studie.
Je dobře známo, že terlipresin a albumin zlepšují renální funkce u pacientů s cirhózou a HRS 1. typu.
V předchozích studiích byl terlipresin používán buď jako intravenózní bolusy s počáteční dávkou 0,5-1 mg/4 h, nebo jako kontinuální intravenózní infuze s počáteční dávkou 2 mg/24 h.
Dosud dva rozvrhy i.v.
podávání terlipresinu nebylo nikdy srovnáváno.
Nicméně byla vyslovena hypotéza, že kontinuální intravenózní infuze zajišťuje stabilnější profil účinku na portální tlak u pacientů s cirhózou.
Cílem studie tedy bude srovnání terlipresinu podávaného jako i.v.
bolus vs terlipresin podávaný jako kontinuální intravenózní infuze při léčbě HRS 1. typu u pacientů s cirhózou.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
70
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alessandra Galioto, MD
- E-mail: alegalioto@unipd.it
Studijní místa
-
-
-
Padova, Itálie, 35100
- Nábor
- Liver Unit, General Hospital
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Giulio Maresio, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s cirhózou a HRS 1. typu
Kritéria vyloučení:
- HCC za milánskými kritérii, septický šok (systolický arteriální tlak < 90 mmHg,
- Významné srdeční nebo respirační selhání,
- Periferní arteriopatie klinicky významná,
- Předchozí srdeční mrtvice nebo významná změna EKG
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
35 pacientů s cirhózou a HRS 1. typu
|
Pacienti, kteří budou náhodně zařazeni do ramene 1, budou dostávat terlipresin podávaný intravenózními bolusy v počáteční dávce terlipresinu 0,5 mg/4 hod.
V případě nereagování byla dávka terlipresinu postupně zvyšována až na maximum 2 mg/4 hod.
Lidský albumin bude první den podáván intravenózně v dávce 1 g/kg tělesné hmotnosti a následně 20-40 g/den.
|
|
Experimentální: 2
35 pacientů s cirhózou a HRS 1. typu
|
Pacienti, kteří budou náhodně zařazeni do ramene 1, budou dostávat terlipresin podávaný jako intravenózní bolusy v počáteční dávce 0,5 mg/4 hod.
V případě odezvy bude dávka terlipresinu postupně zvyšována až na maximum 2 mg/4 hod.
Lidský albumin bude první den podáván v dávce 1 g/kg tělesné hmotnosti a následně 20-40 g/den.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním cílem studie je kompletní reforma funkce ledvin (kreatinin < 1,5 mg/dl).
Časové okno: Léčba bude pokračovat maximálně 15 dní
|
Léčba bude pokračovat maximálně 15 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2005
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
28. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1442P
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .