Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terlipressin gitt som I.V. Bolus versus terlipressin gitt som kontinuerlig intravenøs infusjon hos pasienter med cirrhose og type 1 hepatorenalt syndrom

11. oktober 2014 oppdatert av: University of Padova

Terlipressin gitt som I.V. Boluser vs terlipressin gitt som kontinuerlig intravenøs infusjon hos pasienter med cirrhosis og type 1 hepatorenalt syndrom (timer): Foreløpige resultater av en randomisert kontrollert klinisk studie.

Det er velkjent at terlipressin og albumin forbedrer nyrefunksjonen hos pasienter med cirrhose og type 1 HRS. I tidligere studier har terlipressin blitt brukt enten som intravenøs bolus som går fra en startdose på 0,5-1 mg/4 timer eller som kontinuerlig intravenøs infusjon ved startdosen på 2 mg/24 timer. Til nå har de to planene til i.v. administrering av terlipressin har aldri blitt sammenlignet. Likevel har det vært antatt at kontinuerlig intravenøs infusjon sikrer en mer stabil effektprofil på portaltrykket hos pasienter med cirrhose. Målet med studien vil således være å sammenligne terlipressin gitt som i.v. bolus vs terlipressin gitt som kontinuerlig intravenøs infusjon ved behandling av type 1 HRS hos pasienter med cirrhose.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Padova, Italia, 35100
        • Rekruttering
        • Liver Unit, General Hospital
        • Underetterforsker:
          • Giulio Maresio, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med cirrhose og type 1 HRS

Ekskluderingskriterier:

  • HCC utover Milano-kriteriene, septisk sjokk (systolisk arterielt trykk < 90 mmHg,
  • Betydelig hjerte- eller respirasjonssvikt,
  • Perifer arteriofati klinisk signifikant,
  • Tidligere hjerteslag eller betydelig endring av EKG

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
35 pasienter med cirrhose og type 1 HRS
Legemiddel: terlipressin gitt ved intravenøs bolus og albumin
Pasienter som vil bli randomisert til arm 1 vil få terlipressin gitt som intravenøs bolus ved startdosen av terlipressin var 0,5 mg/4 timer. Ved manglende respons ble dosen av terlipressin gradvis økt opp til maksimalt 2 mg/4 timer. Humant albumin gis intravenøst ​​i dosen 1 g/kg kroppsvekt den første dagen etterfulgt av 20-40 g/dag.
Eksperimentell: 2
35 pasienter med cirrhose og type 1 HRS
Legemiddel: terlipressin gitt ved kontinuerlig intravenøs infusjon og albumin
Pasienter som vil bli tilfeldig tilordnet arm 1 vil få terlipressin gitt som intravenøs bolus ved startdosen på 0,5 mg/4 timer. Ved manglende respons vil dosen av terlipressin økes gradvis opp til maksimalt 2 mg/4 time. Humant albumin vil bli gitt i en dose på 1 g/kg kroppsvekt den første dagen etterfulgt av 20-40 g/dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunktet for studien er fullstendig reform av nyrefunksjonen (kreatinin < 1,5 mg/dl).
Tidsramme: Behandlingen vil fortsette i maksimalt 15 dager
Behandlingen vil fortsette i maksimalt 15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Padova

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2005

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

28. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1442P

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skrumplever

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere