Terlipresina administrada como I.V. Bolos versus terlipresina administrados como infusión intravenosa continua en pacientes con cirrosis y síndrome hepatorrenal tipo 1
11 de octubre de 2014 actualizado por: University of Padova
Terlipresina administrada como I.V. Bolos versus terlipresina administrados como infusión intravenosa continua en pacientes con cirrosis y síndrome hepatorrenal tipo 1 (horas): resultados preliminares de un estudio clínico controlado aleatorio.
Es bien sabido que la terlipresina y la albúmina mejoran la función renal en pacientes con cirrosis y SHR tipo 1.
En estudios previos, la terlipresina se ha utilizado en bolos intravenosos desde una dosis inicial de 0,5-1 mg/4 h o como infusión intravenosa continua en la dosis inicial de 2 mg/24 h.
Hasta ahora los dos horarios de i.v.
nunca se ha comparado la administración de terlipresina.
No obstante, se ha planteado la hipótesis de que la infusión intravenosa continua asegura un perfil de efecto más constante sobre la presión portal en pacientes con cirrosis.
Por lo tanto, el objetivo del estudio será comparar la terlipresina administrada por vía i.v.
bolo versus terlipresina administrada como infusión intravenosa continua en el tratamiento del SHR tipo 1 en pacientes con cirrosis.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
70
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Padova, Italia, 35100
- Reclutamiento
- Liver Unit, General Hospital
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Sub-Investigador:
- Giulio Maresio, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cirrosis y SHR tipo 1
Criterio de exclusión:
- CHC más allá de los Criterios de Milán, shock séptico (presión arterial sistólica < 90 mmHg,
- Insuficiencia cardiaca o respiratoria significativa,
- Arteriopatía periférica clínicamente significativa,
- Ictus previo o alteración significativa del ECG
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1
35 pacientes con cirrosis y SHR tipo 1
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Los pacientes que serán asignados aleatoriamente al brazo 1 recibirán terlipresina administrada en bolos intravenosos a la dosis inicial de terlipresina de 0,5 mg/4 h.
En caso de no respuesta, se aumentó progresivamente la dosis de terlipresina hasta un máximo de 2 mg/4 h.
La albúmina humana se administrará por vía intravenosa a la dosis de 1 g/kg de peso corporal el primer día, seguida de 20-40 g/día.
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Experimental: 2
35 pacientes con cirrosis y SHR tipo 1
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Los pacientes que serán asignados aleatoriamente al brazo 1 recibirán terlipresina administrada en bolos intravenosos a la dosis inicial de 0,5 mg/4 h.
En caso de no respuesta, se aumentará progresivamente la dosis de terlipresina hasta un máximo de 2 mg/4 h.
La albúmina humana se administrará a la dosis de 1 g/kg de peso corporal el primer día, seguida de 20-40 g/día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El criterio principal de valoración del estudio es la reforma completa de la función renal (creatinina < 1,5 mg/dl).
Periodo de tiempo: El tratamiento se continuará durante un máximo de 15 días.
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El tratamiento se continuará durante un máximo de 15 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2005
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1442P
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