TMC114-TiDP29-C169 : Essai de biodisponibilité et de pharmacocinétique comparant la formulation de suspension pédiatrique de darunavir au comprimé de darunavir actuel
8 juin 2011 mis à jour par: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland
Un essai croisé de phase I, ouvert, randomisé, chez des sujets sains recevant du DRV associé à une faible dose de RTV pour comparer la biodisponibilité orale de la suspension de DRV à celle du comprimé de DRV à 300 mg à jeun et à jeun, et pour évaluer la pharmacocinétique de doses multiples de la Suspension DRV
Le but de cette étude est d'évaluer chez des volontaires sains dans quelle mesure et à quelle vitesse la nouvelle suspension par rapport au comprimé commercial de darunavir, administré en association avec du ritonavir à faible dose, est absorbée dans l'organisme (appelée biodisponibilité orale relative).
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les objectifs de cet essai sont dans la partie 1 de comparer le taux et l'étendue de l'absorption d'une dose orale unique de 600 mg de darunavir (DRV) administrée sous forme de suspension F051 (dans des conditions d'alimentation et de jeûne) à celle de la formulation commerciale de comprimés F016 (dans des conditions nourries), en présence de ritonavir à faible dose chez des volontaires sains ; et de comparer le taux et l'étendue de l'absorption d'une dose orale unique de 600 mg de DRV administrée sous forme de suspension F051 dans des conditions nourries à celle dans des conditions à jeun, en présence de ritonavir à faible dose chez des volontaires sains.
Dans la partie 2, nous souhaitons évaluer la pharmacocinétique de doses multiples de DRV administré sous forme de suspension F051 (dans des conditions d'alimentation ou de jeûne, sur la base des résultats de la partie 1), en présence de ritonavir à faible dose chez des volontaires sains.
L'innocuité et la tolérabilité à court terme du DRV seront évaluées après l'administration de 3 doses orales uniques de 600 mg (formulé sous forme de suspension et sous forme de comprimé) et après l'administration de doses orales multiples (formulé sous forme de suspension), le tout en présence d'une faible dose de ritonavir chez des volontaires sains Partie 1 : pendant 3 séances, les volontaires recevront par voie orale 3 doses uniques de 600 mg de darunavir (DRV) : 2 comprimés de 300 mg et 6 ml de suspension à jeun et 6 mL de suspension (100 mg/mL) sous à jeun le jour 3. Partie 2 : les sujets recevront une suspension de DRV, deux fois par jour du jour 1 au jour 6, avec une dose supplémentaire le matin le jour 7. Dans la partie I, rtv 100 mg sera co-administré deux fois par jour du jour 1 au jour 5 et dans la partie 2 du jour 1 au jour 9.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Non-fumeur ou ne fumant pas plus de 10 cigarettes ou 2 cigares ou 2 pipes par jour pendant au moins 3 mois avant la sélection
- Poids normal tel que défini par un indice de masse corporelle (IMC, poids en kg divisé par le carré de la taille en mètres) de 18,0 à 30,0 kg/m2, extrêmes inclus
- Capable de se conformer aux exigences du protocole. En bonne santé sur la base d'une évaluation médicale qui révèle l'absence de toute anomalie cliniquement pertinente et comprend un examen physique, des antécédents médicaux, un électrocardiogramme (ECG), des signes vitaux et les résultats des tests de biochimie sanguine, de coagulation sanguine et d'hématologie et une analyse d'urine effectué lors du dépistage.
Critère d'exclusion:
- Pas de test VIH 1 ou VIH 2 positif lors du dépistage
- aucun antécédent de maladie cutanée importante telle que, mais sans s'y limiter, des éruptions cutanées ou des éruptions, des allergies médicamenteuses, des allergies alimentaires, des dermatites, de l'eczéma, du psoriasis ou de l'urticaire
- aucun antécédent d'allergie à des médicaments tels que, mais sans s'y limiter, les sulfamides et les pénicillines
- aucune allergie ou hypersensibilité cliniquement significative précédemment démontrée à l'un des excipients du médicament expérimental administré dans cet essai
- aucun sujet féminin en âge de procréer sans utilisation de méthodes contraceptives non hormonales efficaces, ou ne souhaitant pas continuer à pratiquer ces méthodes contraceptives pendant au moins 30 jours après la fin de la période de traitement
- pas de test de grossesse positif ou d'allaitement au moment du dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Partie 1 : concentrations plasmatiques de DRV et de RTV. Délai jour 3 : prédose et jusqu'à 12h, puis à 24, 48, 72h. Partie 2 : concentrations plasmatiques de DRV et de RTV. Délai : jour 1 avant la dose et jours 5-6 ; jour 7 prédose et jusqu'à 12h, puis à 24, 48, 72h.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Innocuité et tolérabilité à court terme du DRV, formulé sous forme de suspension ou de comprimé, en présence de RTV à faible dose.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2008
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2008
Première publication (ESTIMATION)
15 septembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
9 juin 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2011
Dernière vérification
1 avril 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR012565
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