TMC114-TiDP29-C169: исследование биодоступности и фармакокинетики, сравнивающее состав детской суспензии дарунавира с текущими таблетками дарунавира
8 июня 2011 г. обновлено: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland
Фаза I, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование с участием здоровых субъектов, получавших DRV в сочетании с низкой дозой RTV, для сравнения биодоступности суспензии DRV при пероральном приеме с биодоступностью DRV 300 мг в таблетках натощак и после еды, а также для оценки фармакокинетики многократных доз Подвеска ДРВ
Целью этого исследования является оценка у здоровых добровольцев того, насколько и как быстро новая суспензия по сравнению с коммерческими таблетками дарунавира, принимаемыми в сочетании с низкими дозами ритонавира, всасывается в организм (так называемая относительная пероральная биодоступность).
Обзор исследования
Подробное описание
Целями этого испытания в Части 1 являются сравнение скорости и степени абсорбции однократной пероральной дозы 600 мг дарунавира (DRV), вводимой в виде суспензии F051 (при приеме пищи и натощак), со скоростью и степенью абсорбции коммерческой лекарственной формы в таблетках F016. (при приеме пищи), в присутствии низких доз ритонавира у здоровых добровольцев; и сравнить скорость и степень абсорбции однократной пероральной дозы 600 мг DRV, вводимой в виде суспензии F051, при приеме пищи и при приеме натощак в присутствии низких доз ритонавира у здоровых добровольцев.
В Части 2 мы хотим оценить фармакокинетику многократных доз DRV, вводимого в виде суспензии F051 (натощак или после приема пищи, на основании результатов Части 1) в присутствии низких доз ритонавира у здоровых добровольцев.
Кратковременную безопасность и переносимость DRV будут оценивать после приема 3 однократных пероральных доз по 600 мг (в форме суспензии и в виде таблеток) и после приема многократных пероральных доз (в форме суспензии), все в присутствии низких доз ритонавира у здоровых добровольцев. Часть 1: в течение 3 сеансов добровольцы перорально получат 3 разовые дозы дарунавира по 600 мг (DRV): 2 таблетки по 300 мг и 6 мл суспензии натощак и 6 мл суспензии (100 мг/мл) натощак. натощак в 3-й день. Часть 2: субъекты будут получать суспензию DRV два раза в день с 1-го по 6-й день с дополнительной утренней дозой на 7-й день. в части 2 с 1 по 9 день.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Не курить, или выкуривать не более 10 сигарет, или 2 сигар, или 2 трубок в день не менее 3 месяцев до отбора
- Нормальный вес, определяемый индексом массы тела (ИМТ, вес в кг, разделенный на квадрат роста в метрах) от 18,0 до 30,0 кг/м2, включая крайние значения.
- Способность соблюдать требования протокола. Здоров на основании медицинского осмотра, который показывает отсутствие каких-либо клинически значимых отклонений и включает физикальное обследование, историю болезни, электрокардиограмму (ЭКГ), основные показатели жизнедеятельности, а также результаты биохимии крови, свертывания крови, гематологических тестов и анализа мочи осуществляется на скрининге.
Критерий исключения:
- Отсутствие положительного результата теста на ВИЧ 1 или ВИЧ 2 при скрининге
- отсутствие в анамнезе серьезных кожных заболеваний, таких как, помимо прочего, сыпь или высыпания, лекарственная аллергия, пищевая аллергия, дерматит, экзема, псориаз или крапивница
- отсутствие в анамнезе аллергии на такие препараты, как, помимо прочего, сульфаниламиды и пенициллины
- отсутствие ранее продемонстрированной клинически значимой аллергии или гиперчувствительности к любому из вспомогательных веществ исследуемого препарата, применяемого в этом исследовании.
- нет женщин детородного возраста без использования эффективных негормональных методов контроля над рождаемостью или не желающих продолжать практиковать эти методы контроля над рождаемостью в течение как минимум 30 дней после окончания периода лечения.
- отсутствие положительного теста на беременность или грудного вскармливания при скрининге
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Часть 1: концентрации в плазме DRV и RTV. Временные рамки 3-й день: до дозы и до 12 часов, затем в 24, 48, 72 часа. Часть 2: концентрации DRV и RTV в плазме. Временные рамки: день до приема дозы 1 и день 5-6; 7-й день перед дозой и до 12ч, затем в 24, 48, 72ч.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Краткосрочная безопасность и переносимость DRV в виде суспензии или таблетки в присутствии низких доз RTV.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2008 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 сентября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
9 июня 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2011 г.
Последняя проверка
1 апреля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR012565
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .