TMC114-TiDP29-C169: Ensayo de biodisponibilidad y farmacocinética que compara la formulación de suspensión pediátrica de darunavir con la tableta actual de darunavir

Los objetivos de este ensayo están en la Parte 1 para comparar la velocidad y el grado de absorción de una dosis oral única de 600 mg de darunavir (DRV) administrada como la formulación de suspensión F051 (en condiciones de alimentación y ayuno) con la de la formulación de tableta comercial F016 (en condiciones de alimentación), en presencia de dosis bajas de ritonavir en voluntarios sanos; y comparar la tasa y el grado de absorción de una dosis oral única de 600 mg de DRV administrada como la formulación de suspensión F051 en condiciones de alimentación con la de condiciones de ayuno, en presencia de dosis bajas de ritonavir en voluntarios sanos. En la Parte 2, queremos evaluar la farmacocinética de dosis múltiples de DRV administrada como la formulación de suspensión F051 (en condiciones de alimentación o en ayunas, según los resultados de la Parte 1), en presencia de dosis bajas de ritonavir en voluntarios sanos. La seguridad y la tolerabilidad a corto plazo de DRV se evaluarán luego de la administración de 3 dosis orales únicas de 600 mg (formuladas como suspensión y tabletas) y luego de la administración de dosis orales múltiples (formuladas como suspensión), todas en presencia de dosis bajas. ritonavir en voluntarios sanos Parte 1: durante 3 sesiones los voluntarios recibirán por vía oral 3 dosis únicas de 600 mg de darunavir (DRV): 2 comprimidos de 300 mg y 6 ml de suspensión con alimentos y 6 mL de suspensión (100 mg/mL) con en ayunas el Día 3. Parte 2: los sujetos recibirán la suspensión de DRV, dos veces al día desde el Día 1 al 6, con una dosis matutina adicional el Día 7. En la Parte I, se coadministrarán 100 mg de rtv dos veces al día desde el Día 1 al Día 5 y en la Parte 2 del Día 1 al Día 9.