TMC114-TiDP29-C169: Bioverfügbarkeits- und Pharmakokinetikstudie zum Vergleich der Darunavir-Suspensionsformulierung für Kinder mit der aktuellen Darunavir-Tablette

Die Ziele dieser Studie bestehen in Teil 1 darin, die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Absorption einer oralen Einzeldosis von 600 mg Darunavir (DRV), verabreicht als Suspensionsformulierung F051 (unter Nahrungs- und Nüchternbedingungen), mit der der kommerziellen Tablettenformulierung F016 zu vergleichen (unter Nahrungsaufnahmebedingungen), in Gegenwart von niedrig dosiertem Ritonavir bei gesunden Probanden; und um die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Absorption einer einzelnen oralen Dosis von 600 mg DRV, verabreicht als Suspensionsformulierung F051, unter Nahrungsaufnahmebedingungen mit der unter nüchternen Bedingungen in Gegenwart von niedrig dosiertem Ritonavir bei gesunden Probanden zu vergleichen. In Teil 2 wollen wir die Pharmakokinetik mehrerer Dosen von DRV bewerten, das als Suspensionsformulierung F051 (unter Nahrungs- oder Nüchternbedingungen, basierend auf den Ergebnissen von Teil 1) in Gegenwart von niedrig dosiertem Ritonavir bei gesunden Probanden verabreicht wird. Die kurzfristige Sicherheit und Verträglichkeit von DRV wird nach Verabreichung von 3 oralen Einzeldosen von 600 mg (formuliert als Suspension und als Tablette) und nach Verabreichung mehrerer oraler Dosen (formuliert als Suspension) bewertet, jeweils in Gegenwart einer niedrigen Dosis Ritonavir bei gesunden Freiwilligen Teil 1: Während 3 Sitzungen erhalten Freiwillige oral 3 Einzeldosen von 600 mg Darunavir (DRV): 2 Tabletten mit 300 mg und 6 ml Suspension unter Nahrungsbedingungen und 6 ml Suspension (100 mg/ml) unter Nüchternbedingungen am Tag 3. Teil 2: Die Probanden erhalten zweimal täglich eine DRV-Suspension von Tag 1 bis Tag 6, mit einer zusätzlichen Morgendosis an Tag 7. In Teil I werden rtv 100 mg zweimal täglich von Tag 1 bis Tag 5 verabreicht in Teil 2 von Tag 1 bis Tag 9.