TMC114-TiDP29-C169: Badanie biodostępności i farmakokinetyki porównujące postać zawiesiny darunawiru dla dzieci z obecną tabletką darunawiru

Celem tego badania jest w Części 1 porównanie szybkości i stopnia wchłaniania pojedynczej dawki doustnej 600 mg darunawiru (DRV) podanej w postaci zawiesiny F051 (po posiłku i na czczo) z komercyjną postacią tabletki F016 (po posiłku), w obecności małych dawek rytonawiru u zdrowych ochotników; oraz porównanie szybkości i stopnia wchłaniania pojedynczej dawki doustnej 600 mg DRV podanej jako preparat zawiesinowy F051 w warunkach po posiłku z wchłanianiem na czczo, w obecności małej dawki rytonawiru u zdrowych ochotników. W części 2 chcemy ocenić farmakokinetykę wielokrotnych dawek DRV podawanego w postaci preparatu zawiesinowego F051 (po posiłku lub na czczo, w oparciu o wyniki części 1), w obecności małych dawek rytonawiru u zdrowych ochotników. Krótkoterminowe bezpieczeństwo i tolerancja DRV zostaną ocenione po podaniu 3 pojedynczych dawek doustnych po 600 mg (w postaci zawiesiny i tabletki) oraz po podaniu wielokrotnych dawek doustnych (w postaci zawiesiny), wszystkie w obecności małych dawek rytonawiru u zdrowych ochotników Część 1: podczas 3 sesji ochotnicy otrzymają doustnie 3 pojedyncze dawki darunawiru (DRV) po 600 mg: 2 tabletki po 300 mg i 6 ml zawiesiny po posiłku i 6 ml zawiesiny (100 mg/ml) po posiłku na czczo w dniu 3. Część 2: pacjenci będą otrzymywać zawiesinę DRV dwa razy dziennie od dnia 1 do dnia 6, z dodatkową poranną dawką dnia 7. W części I rtv 100 mg będzie podawane jednocześnie dwa razy na dobę od dnia 1 do dnia 5 oraz w części 2 od dnia 1 do dnia 9.