TMC114-TiDP29-C169: studio di biodisponibilità e farmacocinetica che confronta la formulazione della sospensione pediatrica di Darunavir con l'attuale compressa di Darunavir

Gli obiettivi di questo studio sono nella Parte 1 per confrontare la velocità e l'entità dell'assorbimento di una singola dose orale di 600 mg di darunavir (DRV) somministrata come formulazione in sospensione F051 (a stomaco pieno e a digiuno) con quella della formulazione commerciale in compresse F016 (a stomaco pieno), in presenza di ritonavir a basso dosaggio in volontari sani; e confrontare la velocità e l'entità dell'assorbimento di una singola dose orale di 600 mg di DRV somministrata come formulazione in sospensione F051 a stomaco pieno con quella a digiuno, in presenza di ritonavir a basso dosaggio in volontari sani. Nella Parte 2 vogliamo valutare la farmacocinetica della dose multipla di DRV somministrato come formulazione in sospensione F051 (in condizioni di cibo o digiuno, sulla base dei risultati della Parte 1), in presenza di ritonavir a basso dosaggio in volontari sani. La sicurezza e la tollerabilità a breve termine del DRV saranno valutate dopo la somministrazione di 3 dosi orali singole da 600 mg (formulate come sospensione e come compresse) e dopo la somministrazione di dosi orali multiple (formulate come sospensione), tutte in presenza di basse dosi ritonavir in volontari sani Parte 1: durante 3 sessioni i volontari riceveranno per via orale 3 dosi singole di 600 mg di darunavir (DRV): 2 compresse da 300 mg e 6 ml di sospensione a stomaco pieno e 6 ml di sospensione (100 mg/ml) a stomaco pieno condizioni di digiuno il giorno 3. Parte 2: i soggetti riceveranno la sospensione DRV, due volte al giorno dal giorno 1 al giorno 6, con una dose aggiuntiva al mattino il giorno 7. Nella parte I rtv 100 mg sarà co-somministrato due volte al giorno dal giorno 1 al giorno 5 e nella parte 2 dal giorno 1 al giorno 9.