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Étude de cas sur la collecte d'images pour le développement et la validation de logiciels de détection assistée par ordinateur

19 août 2020 mis à jour par: Siemens Medical Solutions

Une collection multicentrique, contrôlée et consécutive d'images de mammographie numérique plein champ de dépistage ou de diagnostic acquises sur le système Mammomat Novation DR pour le développement et la validation d'un logiciel de détection assistée par ordinateur (CAO)

L'objectif de l'étude est d'évaluer les performances du MammoDetector Pro pour marquer correctement les cancers du sein confirmés par biopsie imagés sur le système Siemens Mammomat Novation FFDM par rapport à la mammographie conventionnelle sur écran film.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La conception de l'étude est une étude contrôlée. L'étude est conçue pour démontrer que les performances du MammoDetector™ Pro sur les cas malins confirmés par biopsie obtenus avec le système Siemens Mammomat NovationDR FFDM ne sont pas inférieures à ses performances sur les cas malins confirmés par biopsie obtenus avec la mammographie sur écran classique (FSM) . La sensibilité globale du MammoDetector™ Pro avec les deux modalités d'imagerie sera comparée. De plus, l'étude vise à démontrer que les fausses marques relevées par le MammoDetector™ Pro sur le dépistage de routine des cas "Normaux" obtenus avec le système FFDM ne sont pas inférieures à celles marquées par le logiciel sur les dépistages de routine des cas "Normaux" obtenus avec les films conventionnels. mammographie sur écran (FSM).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

135

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Malvern, Pennsylvania, États-Unis, 19355
        • Siemens Medical Solutions

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes de 40 ans et plus

La description

Critère d'intégration:

  1. Mammographies obtenues de femmes de 40 ans et plus ;
  2. Mammographies obtenues uniquement auprès de femmes ;
  3. Il existe au moins quatre vues standard (cranio-caudale droite [RCC], oblique médio-latérale droite [RMLO], cranio-caudale gauche [LCC], oblique médio-latérale gauche [LMLO]) du sein ;
  4. Le consentement éclairé est obtenu.

    Les mammographies de cas de cancer confirmés par biopsie seront considérées comme éligibles pour l'inclusion dans l'étude si elles répondent aux critères suivants :

  5. Cas malin confirmé par biopsie auquel a été attribué une catégorie BI-RADS 4 ou 5 avec une lésion suspecte et le rapport de pathologie correspondant à la lésion suspecte est disponible.
  6. Cas qui ont une ou plusieurs lésions.

    Dépistage de routine Les cas "normaux" seront considérés comme éligibles à l'inclusion dans l'étude s'ils répondent aux critères suivants :

  7. Le cas est une mammographie de dépistage de routine assignée à une catégorie BI-RADS 1 ou 2 par un radiologue certifié

Critère d'exclusion:

Les cas sont exclus de l'étude s'ils présentent l'une des conditions suivantes :

  1. La projection de l'aiguille mammographique ou les marques pré-biopsie sont évidentes sur la mammographie (elles peuvent provoquer de fausses marques).
  2. Les mammographies comprennent des artefacts créés par l'implant mammaire.
  3. Les mammographies sont de mauvaise qualité (par exemple, l'image numérique a un très mauvais contraste);

    Les mammographies de cas de cancer confirmés par biopsie seront exclues de l'étude si elles présentent l'une des conditions suivantes :

  4. Cas dans lesquels la lésion n'est palpable ou visible que par une autre modalité (par exemple, échographie, IRM).
  5. La pathologie n'est pas liée à une région spécifique. Autrement dit, il y a plus d'une région de biopsie et les rapports de pathologie ne peuvent pas être liés à la lésion mammographique appropriée. Par exemple, une mammographie avec plusieurs lésions et plusieurs rapports de pathologie connexes à la même date et il n'est pas clair quel rapport de pathologie appartient à chaque lésion.
  6. Le rapport de pathologie est plus de trois mois après la mammographie FFDM ou FSM.
  7. La mammographie a été réalisée dans le but de planifier le traitement du cancer (par exemple, la radiothérapie) (BIRADS 6).
  8. Cas dans lesquels la lésion est caractérisée comme une distorsion architecturale. -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Collection d'images de mammographie
Images acquises
Le MammoDetector™ Pro est un logiciel assisté par ordinateur destiné à identifier et à marquer les régions d'intérêt sur les vues mammographiques standard pour les porter à l'attention du radiologue une fois la lecture initiale terminée. Ainsi, l'appareil aide le radiologue à minimiser les oublis d'observation en identifiant les zones sur la mammographie d'origine qui peuvent justifier un deuxième examen
Lecteur de radiologue CAD
Étude rétrospective des lecteurs
Le MammoDetector™ Pro est un logiciel assisté par ordinateur destiné à identifier et à marquer les régions d'intérêt sur les vues mammographiques standard pour les porter à l'attention du radiologue une fois la lecture initiale terminée. Ainsi, l'appareil aide le radiologue à minimiser les oublis d'observation en identifiant les zones sur la mammographie d'origine qui peuvent justifier un deuxième examen

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'étude évaluera les performances du MammoDetector™ Pro pour marquer correctement les cancers du sein confirmés par biopsie imagés sur le système Siemens Mammomat NovationDR FFDM par rapport à la mammographie conventionnelle sur écran film (FSM).
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Louise Ebbert, Siemens Medical Solutions

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2008

Première publication (Estimation)

22 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SMS-SP04-04

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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