- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00756834
Étude de cas sur la collecte d'images pour le développement et la validation de logiciels de détection assistée par ordinateur
Une collection multicentrique, contrôlée et consécutive d'images de mammographie numérique plein champ de dépistage ou de diagnostic acquises sur le système Mammomat Novation DR pour le développement et la validation d'un logiciel de détection assistée par ordinateur (CAO)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Malvern, Pennsylvania, États-Unis, 19355
- Siemens Medical Solutions
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Mammographies obtenues de femmes de 40 ans et plus ;
- Mammographies obtenues uniquement auprès de femmes ;
- Il existe au moins quatre vues standard (cranio-caudale droite [RCC], oblique médio-latérale droite [RMLO], cranio-caudale gauche [LCC], oblique médio-latérale gauche [LMLO]) du sein ;
Le consentement éclairé est obtenu.
Les mammographies de cas de cancer confirmés par biopsie seront considérées comme éligibles pour l'inclusion dans l'étude si elles répondent aux critères suivants :
- Cas malin confirmé par biopsie auquel a été attribué une catégorie BI-RADS 4 ou 5 avec une lésion suspecte et le rapport de pathologie correspondant à la lésion suspecte est disponible.
Cas qui ont une ou plusieurs lésions.
Dépistage de routine Les cas "normaux" seront considérés comme éligibles à l'inclusion dans l'étude s'ils répondent aux critères suivants :
- Le cas est une mammographie de dépistage de routine assignée à une catégorie BI-RADS 1 ou 2 par un radiologue certifié
Critère d'exclusion:
Les cas sont exclus de l'étude s'ils présentent l'une des conditions suivantes :
- La projection de l'aiguille mammographique ou les marques pré-biopsie sont évidentes sur la mammographie (elles peuvent provoquer de fausses marques).
- Les mammographies comprennent des artefacts créés par l'implant mammaire.
Les mammographies sont de mauvaise qualité (par exemple, l'image numérique a un très mauvais contraste);
Les mammographies de cas de cancer confirmés par biopsie seront exclues de l'étude si elles présentent l'une des conditions suivantes :
- Cas dans lesquels la lésion n'est palpable ou visible que par une autre modalité (par exemple, échographie, IRM).
- La pathologie n'est pas liée à une région spécifique. Autrement dit, il y a plus d'une région de biopsie et les rapports de pathologie ne peuvent pas être liés à la lésion mammographique appropriée. Par exemple, une mammographie avec plusieurs lésions et plusieurs rapports de pathologie connexes à la même date et il n'est pas clair quel rapport de pathologie appartient à chaque lésion.
- Le rapport de pathologie est plus de trois mois après la mammographie FFDM ou FSM.
- La mammographie a été réalisée dans le but de planifier le traitement du cancer (par exemple, la radiothérapie) (BIRADS 6).
- Cas dans lesquels la lésion est caractérisée comme une distorsion architecturale. -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Collection d'images de mammographie
Images acquises
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Le MammoDetector™ Pro est un logiciel assisté par ordinateur destiné à identifier et à marquer les régions d'intérêt sur les vues mammographiques standard pour les porter à l'attention du radiologue une fois la lecture initiale terminée.
Ainsi, l'appareil aide le radiologue à minimiser les oublis d'observation en identifiant les zones sur la mammographie d'origine qui peuvent justifier un deuxième examen
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Lecteur de radiologue CAD
Étude rétrospective des lecteurs
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Le MammoDetector™ Pro est un logiciel assisté par ordinateur destiné à identifier et à marquer les régions d'intérêt sur les vues mammographiques standard pour les porter à l'attention du radiologue une fois la lecture initiale terminée.
Ainsi, l'appareil aide le radiologue à minimiser les oublis d'observation en identifiant les zones sur la mammographie d'origine qui peuvent justifier un deuxième examen
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'étude évaluera les performances du MammoDetector™ Pro pour marquer correctement les cancers du sein confirmés par biopsie imagés sur le système Siemens Mammomat NovationDR FFDM par rapport à la mammographie conventionnelle sur écran film (FSM).
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Louise Ebbert, Siemens Medical Solutions
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SMS-SP04-04
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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