- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00756834
Studium zbioru przypadków dotyczące zbierania obrazów w celu opracowania i walidacji oprogramowania do wykrywania wspomaganego komputerowo
Wieloośrodkowe, kontrolowane, kolejne gromadzenie przesiewowych lub diagnostycznych pełnopolowych cyfrowych mammografii uzyskanych za pomocą systemu Mammomat Novation DR w celu opracowania i walidacji oprogramowania komputerowego wspomagania wykrywania (CAD)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Malvern, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19355
- Siemens Medical Solutions
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mammogramy uzyskane od kobiet w wieku 40 lat i starszych;
- Mammogramy uzyskane wyłącznie od kobiet;
- Istnieją co najmniej cztery standardowe projekcje (prawy czaszkowo-ogonowy [RCC], prawy środkowo-boczny skośny [RMLO], lewy czaszkowo-ogonowy [LCC], lewy środkowo-boczny skośny [LMLO]) piersi;
Uzyskuje się świadomą zgodę.
Mammogramy przypadków raka potwierdzonych biopsją zostaną uznane za kwalifikujące się do włączenia do badania, jeśli spełniają następujące kryteria:
- Dostępny jest przypadek nowotworu złośliwego potwierdzonego biopsją, któremu przypisano kategorię BI-RADS 4 lub 5 z podejrzaną zmianą i odpowiedni raport histopatologiczny dla podejrzanej zmiany.
Przypadki, w których występuje jedna lub więcej zmian.
Rutynowe badania przesiewowe Przypadki „normalne” zostaną uznane za kwalifikujące się do włączenia do badania, jeśli spełniają następujące kryteria:
- Przypadek dotyczy rutynowego przesiewowego mammogramu, któremu dyplomowany radiolog przyznał kategorię BI-RADS 1 lub 2
Kryteria wyłączenia:
Przypadki są wykluczane z badania, jeśli spełniają którykolwiek z poniższych warunków:
- Projekcja igły mammograficznej lub oznaczenia przed biopsją są widoczne na mammogramie (mogą one powodować fałszywe znaki).
- Mammogramy zawierają artefakty stworzone przez implant piersi.
Mammogramy są słabej jakości (np. obraz cyfrowy ma bardzo słaby kontrast);
Mammogramy przypadków raka potwierdzonych biopsją zostaną wykluczone z badania, jeśli wystąpią którekolwiek z następujących warunków:
- Przypadki, w których zmiana jest tylko wyczuwalna palpacyjnie lub widoczna za pomocą innej metody (np. USG, MRI).
- Patologia nie jest związana z określonym regionem. Oznacza to, że istnieje więcej niż jeden obszar biopsji, a raportów patologicznych nie można powiązać z odpowiednią zmianą mammograficzną. Na przykład mammografia z licznymi zmianami i wieloma powiązanymi raportami patologicznymi wykonanymi tego samego dnia i nie jest jasne, który raport patologiczny należy do każdej zmiany.
- Raport patologiczny jest ponad trzy miesiące po mammografii FFDM lub FSM.
- Mammografię wykonano w celu zaplanowania terapii onkologicznej (np. radioterapii) (BIRADS 6).
- Przypadki, w których zmiana jest scharakteryzowana jako zniekształcenie architektoniczne. -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Kolekcja obrazów mammograficznych
Pozyskane obrazy
|
MammoDetector™ Pro to wspomagane komputerowo oprogramowanie przeznaczone do identyfikowania i oznaczania obszarów zainteresowania na standardowych widokach mammograficznych w celu zwrócenia na nie uwagi radiologa po zakończeniu wstępnego odczytu.
W ten sposób urządzenie pomaga radiologowi zminimalizować niedopatrzenia obserwacyjne, identyfikując obszary na oryginalnym mammogramie, które mogą wymagać ponownego przeglądu
|
Czytnik radiologów CAD
Retrospektywne badanie czytelników
|
MammoDetector™ Pro to wspomagane komputerowo oprogramowanie przeznaczone do identyfikowania i oznaczania obszarów zainteresowania na standardowych widokach mammograficznych w celu zwrócenia na nie uwagi radiologa po zakończeniu wstępnego odczytu.
W ten sposób urządzenie pomaga radiologowi zminimalizować niedopatrzenia obserwacyjne, identyfikując obszary na oryginalnym mammogramie, które mogą wymagać ponownego przeglądu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
W badaniu zostanie oceniona skuteczność MammoDetector™ Pro w zakresie prawidłowego oznaczania raków piersi potwierdzonych biopsją, obrazowanych w systemie Siemens Mammomat NovationDR FFDM w porównaniu z konwencjonalną mammografią ekranową (FSM).
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Louise Ebbert, Siemens Medical Solutions
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMS-SP04-04
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Ekranizacja
-
BDH-Klinik Hessisch OldendorfRekrutacyjnyUderzenie | Zaburzenia neurologiczne | Poznawanie | MagnezNiemcy
-
Institut Universitari DexeusZakończonyBezpłodność | Genetyczne badania przesiewowe przedimplantacyjneHiszpania
-
Kasr El Aini HospitalZakończonyZmiana aktywności immunologicznejEgipt
-
Madigan Army Medical CenterRekrutacyjny
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...ZakończonyPrzewlekła niewydolność serca | Rak z przerzutami | Przewlekła niewydolność oddechowa | Przewlekła niewydolność wątroby | Przewlekłą niewydolność nerek | Rak miejscowo zaawansowanyWłochy
-
Pakistan Institute of Living and LearningUniversity of ManchesterZakończonySamookaleczeniaPakistan
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ZakończonyRak wątrobyStany Zjednoczone
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesZakończonyOcena ważności, niezawodności i wykonalności dwóch aplikacji na smartfony do badania ostrości wzrokuŚlepota | Upośledzenie wzrokuIran (Islamska Republika
-
University of HawaiiAktywny, nie rekrutujący