Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium zbioru przypadków dotyczące zbierania obrazów w celu opracowania i walidacji oprogramowania do wykrywania wspomaganego komputerowo

19 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Siemens Medical Solutions

Wieloośrodkowe, kontrolowane, kolejne gromadzenie przesiewowych lub diagnostycznych pełnopolowych cyfrowych mammografii uzyskanych za pomocą systemu Mammomat Novation DR w celu opracowania i walidacji oprogramowania komputerowego wspomagania wykrywania (CAD)

Celem badania jest ocena skuteczności MammoDetector Pro w zakresie prawidłowego oznaczania potwierdzonych biopsją raków piersi obrazowanych w systemie Siemens Mammomat Novation FFDM w porównaniu z konwencjonalną mammografią ekranową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania to badanie kontrolowane. Badanie ma na celu wykazanie, że wydajność MammoDetector™ Pro w przypadkach nowotworów złośliwych potwierdzonych biopsją, uzyskanych za pomocą systemu Siemens Mammomat NovationDR FFDM, nie jest gorsza od jego wydajności w przypadkach nowotworów złośliwych potwierdzonych biopsją, uzyskanych za pomocą konwencjonalnej mammografii filmowej (FSM) . Porównana zostanie ogólna czułość MammoDetector™ Pro przy obu trybach obrazowania. Ponadto badanie ma na celu wykazanie, że fałszywe znaki odnotowane przez MammoDetector™ Pro w rutynowych badaniach przesiewowych „Normalnych” przypadków uzyskanych za pomocą systemu FFDM nie są gorsze od oznaczonych przez oprogramowanie podczas rutynowych badań przesiewowych „Normalnych” przypadków uzyskanych za pomocą konwencjonalnej kliszy mammografia przesiewowa (FSM).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

135

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Malvern, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19355
        • Siemens Medical Solutions

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w wieku 40 lat i starsze

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mammogramy uzyskane od kobiet w wieku 40 lat i starszych;
  2. Mammogramy uzyskane wyłącznie od kobiet;
  3. Istnieją co najmniej cztery standardowe projekcje (prawy czaszkowo-ogonowy [RCC], prawy środkowo-boczny skośny [RMLO], lewy czaszkowo-ogonowy [LCC], lewy środkowo-boczny skośny [LMLO]) piersi;
  4. Uzyskuje się świadomą zgodę.

    Mammogramy przypadków raka potwierdzonych biopsją zostaną uznane za kwalifikujące się do włączenia do badania, jeśli spełniają następujące kryteria:

  5. Dostępny jest przypadek nowotworu złośliwego potwierdzonego biopsją, któremu przypisano kategorię BI-RADS 4 lub 5 z podejrzaną zmianą i odpowiedni raport histopatologiczny dla podejrzanej zmiany.
  6. Przypadki, w których występuje jedna lub więcej zmian.

    Rutynowe badania przesiewowe Przypadki „normalne” zostaną uznane za kwalifikujące się do włączenia do badania, jeśli spełniają następujące kryteria:

  7. Przypadek dotyczy rutynowego przesiewowego mammogramu, któremu dyplomowany radiolog przyznał kategorię BI-RADS 1 lub 2

Kryteria wyłączenia:

Przypadki są wykluczane z badania, jeśli spełniają którykolwiek z poniższych warunków:

  1. Projekcja igły mammograficznej lub oznaczenia przed biopsją są widoczne na mammogramie (mogą one powodować fałszywe znaki).
  2. Mammogramy zawierają artefakty stworzone przez implant piersi.
  3. Mammogramy są słabej jakości (np. obraz cyfrowy ma bardzo słaby kontrast);

    Mammogramy przypadków raka potwierdzonych biopsją zostaną wykluczone z badania, jeśli wystąpią którekolwiek z następujących warunków:

  4. Przypadki, w których zmiana jest tylko wyczuwalna palpacyjnie lub widoczna za pomocą innej metody (np. USG, MRI).
  5. Patologia nie jest związana z określonym regionem. Oznacza to, że istnieje więcej niż jeden obszar biopsji, a raportów patologicznych nie można powiązać z odpowiednią zmianą mammograficzną. Na przykład mammografia z licznymi zmianami i wieloma powiązanymi raportami patologicznymi wykonanymi tego samego dnia i nie jest jasne, który raport patologiczny należy do każdej zmiany.
  6. Raport patologiczny jest ponad trzy miesiące po mammografii FFDM lub FSM.
  7. Mammografię wykonano w celu zaplanowania terapii onkologicznej (np. radioterapii) (BIRADS 6).
  8. Przypadki, w których zmiana jest scharakteryzowana jako zniekształcenie architektoniczne. -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kolekcja obrazów mammograficznych
Pozyskane obrazy
MammoDetector™ Pro to wspomagane komputerowo oprogramowanie przeznaczone do identyfikowania i oznaczania obszarów zainteresowania na standardowych widokach mammograficznych w celu zwrócenia na nie uwagi radiologa po zakończeniu wstępnego odczytu. W ten sposób urządzenie pomaga radiologowi zminimalizować niedopatrzenia obserwacyjne, identyfikując obszary na oryginalnym mammogramie, które mogą wymagać ponownego przeglądu
Czytnik radiologów CAD
Retrospektywne badanie czytelników
MammoDetector™ Pro to wspomagane komputerowo oprogramowanie przeznaczone do identyfikowania i oznaczania obszarów zainteresowania na standardowych widokach mammograficznych w celu zwrócenia na nie uwagi radiologa po zakończeniu wstępnego odczytu. W ten sposób urządzenie pomaga radiologowi zminimalizować niedopatrzenia obserwacyjne, identyfikując obszary na oryginalnym mammogramie, które mogą wymagać ponownego przeglądu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
W badaniu zostanie oceniona skuteczność MammoDetector™ Pro w zakresie prawidłowego oznaczania raków piersi potwierdzonych biopsją, obrazowanych w systemie Siemens Mammomat NovationDR FFDM w porównaniu z konwencjonalną mammografią ekranową (FSM).
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Louise Ebbert, Siemens Medical Solutions

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMS-SP04-04

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Ekranizacja

3
Subskrybuj