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コンピュータ支援検出ソフトウェアの開発と検証のために画像を収集するための事例収集研究

2020年8月19日 更新者:Siemens Medical Solutions

コンピューター支援検出 (CAD) ソフトウェアの開発と検証のために、Mammomat Novation DR システムで取得されたスクリーニングまたは診断用の全視野デジタル マンモグラフィー画像の多施設で制御された連続収集

研究の目的は、Siemens Mammomat Novation FFDM システムで画像化された生検で証明された乳がんを正確にマークする MammoDetector Pro のパフォーマンスを、従来のフィルムスクリーン マンモグラフィーと比較して評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

研究デザインは対照研究です。 この研究は、Siemens Mammomat NovationDR FFDM システムで得られた生検で証明された悪性症例に対する MammoDetector™ Pro のパフォーマンスが、従来のフィルムスクリーン マンモグラフィー (FSM) で得られた生検で証明された悪性症例に対するパフォーマンスに劣らないことを実証するように設計されています。 。 両方のイメージング モダリティを使用した MammoDetector™ Pro の全体的な感度が比較されます。 さらに、この研究は、FFDM システムで得られた日常的なスクリーニング「正常」症例に対して MammoDetector™ Pro によってマークされた誤ったマークが、従来のフィルムで得られた日常的なスクリーニング「正常」症例に対してソフトウェアによってマークされたものよりも劣らないことを実証するように設計されています。スクリーンマンモグラフィー (FSM)。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

135

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Malvern、Pennsylvania、アメリカ、19355
        • Siemens Medical Solutions

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

40歳以上の女性

説明

包含基準:

  1. 40歳以上の女性から得たマンモグラム。
  2. マンモグラフィーは女性のみから取得します。
  3. 乳房には少なくとも 4 つの標準ビュー (右頭尾側 [RCC]、右内外側斜位 [RMLO]、左頭尾側 [LCC]、左内外側斜位 [LMLO]) があります。
  4. インフォームドコンセントが得られます。

    生検で癌が証明された症例のマンモグラムは、以下の基準を満たしている場合、研究に含める資格があるとみなされます。

  5. 生検で悪性が証明され、BI-RADS カテゴリー 4 または 5 に割り当てられ、疑わしい病変を伴う症例と、疑わしい病変に対応する病理レポートが利用可能です。
  6. 1つ以上の病変を有する症例。

    定期的なスクリーニング「正常」症例は、以下の基準を満たしている場合、研究に含める資格があるとみなされます。

  7. この症例は、認定放射線科医によって BI-RADS カテゴリー 1 または 2 が割り当てられた定期スクリーニング マンモグラムです。

除外基準:

以下の条件のいずれかに該当する症例は研究から除外されます。

  1. マンモグラフィー針の投影または生検前のマーキングがマンモグラム上で明らかです (これらは誤ったマークを引き起こす可能性があります)。
  2. マンモグラフィーには、乳房インプラントによって作成されたアーチファクトが含まれています。
  3. マンモグラフィーの品質が低い(デジタル画像のコントラストが非常に悪いなど)。

    生検で癌が証明された症例のマンモグラムは、以下の条件のいずれかに該当する場合には研究から除外されます。

  4. 病変が別の手段(超音波、MRI など)によってのみ触知または可視化される場合。
  5. 病理は特定の領域に関係しません。 つまり、複数の生検領域があり、病理レポートは適切なマンモグラフィー病変に関連付けることができません。 たとえば、複数の病変と複数の関連する病理レポートを含むマンモグラムが同じ日付に存在する場合、どの病理レポートが各病変に属するかは明確ではありません。
  6. 病理レポートは、FFDM または FSM マンモグラフィー撮影後 3 か月以上経過しています。
  7. マンモグラムは、がん治療(放射線など)を計画する目的で実施されました(BIRADS 6)。
  8. 病変が構造的な歪みとして特徴付けられるケース。 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
マンモグラフィー画像コレクション
取得した画像
MammoDetector™ Pro は、標準的なマンモグラフィー画像上の関心領域を特定してマークし、最初の読み取りが完了した後に放射線科医の注意を引くことを目的としたコンピューター支援ソフトウェアです。 したがって、この装置は、元のマンモグラム上で再検査が必要となる可能性のある領域を特定することにより、放射線科医が観察上の見落としを最小限に抑えるのに役立ちます。
CAD 放射線科医リーダー
読者の遡及調査
MammoDetector™ Pro は、標準的なマンモグラフィー画像上の関心領域を特定してマークし、最初の読み取りが完了した後に放射線科医の注意を引くことを目的としたコンピューター支援ソフトウェアです。 したがって、この装置は、元のマンモグラム上で再検査が必要となる可能性のある領域を特定することにより、放射線科医が観察上の見落としを最小限に抑えるのに役立ちます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
この研究では、Siemens Mammomat NovationDR FFDM システムで画像化された生検で証明された乳がんを正確にマークする MammoDetector™ Pro のパフォーマンスを、従来のフィルムスクリーン マンモグラフィー (FSM) と比較して評価します。
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Louise Ebbert、Siemens Medical Solutions

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年11月1日

一次修了 (実際)

2020年8月1日

研究の完了 (実際)

2020年8月1日

試験登録日

最初に提出

2008年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年9月19日

最初の投稿 (見積もり)

2008年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月19日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SMS-SP04-04

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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