- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00758251
Observation du changement des scores d'impression globale clinique chez les patients schizophrènes recevant un traitement Seroquel XR
Le but de cette étude est d'évaluer la gravité de la maladie chez les patients schizophrènes en pratique clinique de routine au moment de l'entrée dans l'étude et après le traitement par Seroquel XR pendant 8 semaines.
VEUILLEZ NOTER : Seroquel SR et Seroquel XR font référence à la même formulation. La désignation SR a été changée en XR après consultation avec la FDA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bauska, Lettonie
- Research Site
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Cesis, Lettonie
- Research Site
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Daugavpils, Lettonie
- Research Site
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Dobele, Lettonie
- Research Site
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Jekabpils, Lettonie
- Research Site
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Jelgava, Lettonie
- Research Site
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Jurmala, Lettonie
- Research Site
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Kuldiga, Lettonie
- Research Site
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Liepaja, Lettonie
- Research Site
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Riga, Lettonie
- Research Site
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Saldus, Lettonie
- Research Site
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Strenci, Lettonie
- Research Site
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Talsi, Lettonie
- Research Site
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Tukums, Lettonie
- Research Site
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Valmiera, Lettonie
- Research Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes atteints de schizophrénie sous Seroquel XR conformément aux informations approuvées sur le produit avant inclusion dans cette étude non interventionnelle
- Consentement éclairé du patient (ICF) signé et daté
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients de Seroquel XR
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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1
Patients adultes atteints de schizophrénie déjà sous traitement par Seroquel XR
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Amélioration des scores CGI et BPRS en comparant les visites 1 et 3.
Délai: 2 fois à 4 semaines d'intervalle
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2 fois à 4 semaines d'intervalle
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pour évaluer l'observance du traitement
Délai: 2 fois à 4 semaines d'intervalle
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2 fois à 4 semaines d'intervalle
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Agrita Hartmane, AstraZeneca Latvia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NIS-NLV-SER-2008/1
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