A klinikai globális benyomási pontszámok változásának megfigyelése a skizofrén betegeknél, akik Seroquel XR kezelésben részesültek
2010. december 8. frissítette: AstraZeneca
Ennek a vizsgálatnak a célja a betegség súlyosságának felmérése skizofrén betegeknél a rutin klinikai gyakorlatban a vizsgálatba való belépés időpontjában és a Seroquel XR 8 hetes kezelés után.
FIGYELEM: A Seroquel SR és a Seroquel XR ugyanarra a készítményre vonatkozik. Az SR jelölést az FDA-val folytatott konzultációt követően XR-re változtatták.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
80
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bauska, Lettország
- Research Site
-
Cesis, Lettország
- Research Site
-
Daugavpils, Lettország
- Research Site
-
Dobele, Lettország
- Research Site
-
Jekabpils, Lettország
- Research Site
-
Jelgava, Lettország
- Research Site
-
Jurmala, Lettország
- Research Site
-
Kuldiga, Lettország
- Research Site
-
Liepaja, Lettország
- Research Site
-
Riga, Lettország
- Research Site
-
Saldus, Lettország
- Research Site
-
Strenci, Lettország
- Research Site
-
Talsi, Lettország
- Research Site
-
Tukums, Lettország
- Research Site
-
Valmiera, Lettország
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
alapellátási klinikák
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Seroquel XR-re felírt skizofréniában szenvedő felnőtt betegek a jóváhagyott termékismertető szerint, mielőtt bevonnák ebbe a nem intervenciós vizsgálatba
- Aláírt és dátummal ellátott betegtájékozott hozzájárulás (ICF)
Kizárási kritériumok:
- A Seroquel XR hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
1
Seroquel XR terápiában már részesülő felnőtt skizofrén betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A CGI-pontszámok és a BPRS javulása az 1. és 3. látogatás összehasonlításával.
Időkeret: kétszer 4 hetes intervallummal
|
kétszer 4 hetes intervallummal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A terápia betartásának értékelése
Időkeret: kétszer 4 hetes intervallummal
|
kétszer 4 hetes intervallummal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Agrita Hartmane, AstraZeneca Latvia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2009. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2009. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. szeptember 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. szeptember 23.
Első közzététel (BECSLÉS)
2008. szeptember 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2010. december 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. december 8.
Utolsó ellenőrzés
2010. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NIS-NLV-SER-2008/1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .