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ÉTUDE observationnelle d'expression génique de rejet d'allogreffe cardiaque (CARGO) II (CARGOII)

5 mars 2009 mis à jour par: XDx
L'étude d'observation de l'expression génique du rejet d'allogreffe cardiaque (CARGO) II est conçue pour fournir des preuves indépendantes de la performance clinique du test AlloMap non invasif. La détection sensible du rejet et du dysfonctionnement de l'allogreffe cardiaque est la base d'une prise en charge réussie du receveur. L'étude CARGO II évaluera la corrélation entre la présence ou l'absence d'un rejet cellulaire aigu tel que déterminé par l'examen d'échantillons de biopsie endomyocardique avec les résultats du test AlloMap. Sur les 17 centres de transplantation participants, 4 sont en Amérique du Nord et 13 en Europe.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

800

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bad Oeynhausen
      • Georgstraße 11, Bad Oeynhausen, Allemagne, D-32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
    • Berlin
      • Augustenburger Platz, Berlin, Allemagne, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
    • Carl-Neuberg-Str. 1
      • Hannover, Carl-Neuberg-Str. 1, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Münster
      • Albert-Schweitzer-Str. 33, Münster, Allemagne, D-48149
        • UKM - Medizinische Klinik und Poliklinik C (Kardiologie und Angiologie)
  • Belgique
    • Leuven
      • Herestraat 49, Leuven, Belgique, 3000
        • Uz Gasthuisberg
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
  • Espagne
    • La Coruna
      • As Xubias 84, La Coruna, Espagne, 15006
        • Hospital Juan Canalejo
  • France
    • Paris
      • 47 Bd de l, Paris, France, 75013
        • Hospital La Pitie
  • Italie
    • Bergamo
      • Largo Barozzi 1, Bergamo, Italie, 24128
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
  • L'Autriche
    • Innsbruck
      • Anichstrasse 35, Innsbruck, L'Autriche, A-6020
        • Medizinische Universität Innsbruck, Klinische Abteilung für Herzchirurgie
    • Vienna
      • Währinger Gürtel 18-20, Vienna, L'Autriche, 1090
        • Medical University of Vienna (Medizinische Universität Wien)
  • Pologne
    • Zabrze
      • ul. Szpitalna 2, Zabrze, Pologne, 41-800
        • Silesian Center for Heart Disease
  • Royaume-Uni
    • Cambridge
      • Papworth Everard, Cambridge, Royaume-Uni, CB3 8RE
        • Papworth Hospital
  • Suisse
    • Bern
      • Schweizer Herz-und Gefässzentrum Bern, Bern, Suisse, 3010
        • Inselspital - Universitätsspital Bern Postfach 33
  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Heart Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Receveurs d'allogreffes cardiaques nouveaux et existants.

La description

Critère d'intégration:

  • Receveurs d'allogreffes nouveaux et existants
  • Tous les patients (âge ≥ 18 ans) recevant des soins post-transplantation dans les centres recruteurs

Critère d'exclusion:

  • Inscription simultanée à un essai de médicaments en double aveugle (médicaments immunosuppresseurs).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
1
Sujets transplantés cardiaques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Grades de rejet cellulaire aigu (ACR) - Les grades ACR ISHLT seront déterminés par une lecture centralisée de la pathologie. Le score du test AlloMap associé sera corrélé à la lecture de la biopsie.
Délai: Visite à la clinique programmée
Visite à la clinique programmée

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation du test AlloMap et du nouvel algorithme d'expression génique pour guider la gestion des stéroïdes et des inhibiteurs de la calcineurine en fonction de la capacité de l'algorithme à prédire le rejet cellulaire futur et le dysfonctionnement futur du greffon.
Délai: plus de 2 mois après la date de greffe
plus de 2 mois après la date de greffe
Évaluation de l'utilité clinique du test AlloMap et des nouveaux algorithmes d'expression génique dans le diagnostic et la prédiction du rejet humoral.
Délai: > 2 mois après la date de greffe
> 2 mois après la date de greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

XDx

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2008

Première publication (Estimation)

30 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mars 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2009

Dernière vérification

1 mars 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CARGO II

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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