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Observacional de Expressão Gênica de Rejeição de Aloenxerto Cardíaco (CARGO) II ESTUDO (CARGOII)

5 de março de 2009 atualizado por: XDx
O Estudo Observacional de Expressão Gênica de Rejeição de Aloenxertos Cardíacos (CARGO) II foi desenvolvido para fornecer evidências independentes do desempenho clínico do teste AlloMap não invasivo. A detecção sensível da rejeição e disfunção do aloenxerto cardíaco é a base para o gerenciamento bem-sucedido do receptor. O estudo CARGO II avaliará a correlação entre a presença ou ausência de rejeição celular aguda, conforme determinado pelo exame de amostras de biópsia endomiocárdica com os resultados do teste AlloMap. Dos 17 centros de transplante participantes, 4 estão na América do Norte e 13 na Europa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

800

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Bad Oeynhausen
      • Georgstraße 11, Bad Oeynhausen, Alemanha, D-32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
    • Berlin
      • Augustenburger Platz, Berlin, Alemanha, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
    • Carl-Neuberg-Str. 1
      • Hannover, Carl-Neuberg-Str. 1, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Münster
      • Albert-Schweitzer-Str. 33, Münster, Alemanha, D-48149
        • UKM - Medizinische Klinik und Poliklinik C (Kardiologie und Angiologie)
  • Bélgica
    • Leuven
      • Herestraat 49, Leuven, Bélgica, 3000
        • Uz Gasthuisberg
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
  • Espanha
    • La Coruna
      • As Xubias 84, La Coruna, Espanha, 15006
        • Hospital Juan Canalejo
  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Heart Institute
  • França
    • Paris
      • 47 Bd de l, Paris, França, 75013
        • Hospital La Pitie
  • Itália
    • Bergamo
      • Largo Barozzi 1, Bergamo, Itália, 24128
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
  • Polônia
    • Zabrze
      • ul. Szpitalna 2, Zabrze, Polônia, 41-800
        • Silesian Center for Heart Disease
  • Reino Unido
    • Cambridge
      • Papworth Everard, Cambridge, Reino Unido, CB3 8RE
        • Papworth Hospital
  • Suíça
    • Bern
      • Schweizer Herz-und Gefässzentrum Bern, Bern, Suíça, 3010
        • Inselspital - Universitätsspital Bern Postfach 33
  • Áustria
    • Innsbruck
      • Anichstrasse 35, Innsbruck, Áustria, A-6020
        • Medizinische Universität Innsbruck, Klinische Abteilung für Herzchirurgie
    • Vienna
      • Währinger Gürtel 18-20, Vienna, Áustria, 1090
        • Medical University of Vienna (Medizinische Universität Wien)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Receptores de aloenxertos cardíacos novos e existentes.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Receptores de aloenxertos novos e existentes
  • Todos os pacientes (idade ≥ 18 anos) recebendo cuidados pós-transplante nos centros de inscrição

Critério de exclusão:

  • Inscrição simultânea em um ensaio clínico duplo-cego (medicamentos imunossupressores).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
1
Indivíduos transplantados de coração.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Graus de Rejeição Celular Aguda (ACR) - Os graus ACR ISHLT serão determinados pela leitura patológica centralizada. A pontuação do teste AlloMap associada será correlacionada com a leitura da biópsia.
Prazo: Visita clínica agendada
Visita clínica agendada

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação do teste AlloMap e do novo algoritmo de expressão gênica para orientar o gerenciamento de esteróides e inibidores de calcineurina com base na capacidade do algoritmo de prever futuras rejeições celulares e futuras disfunções do enxerto.
Prazo: mais de 2 meses após a data do transplante
mais de 2 meses após a data do transplante
Avaliação da utilidade clínica do teste AlloMap e novos algoritmos de expressão gênica no diagnóstico e previsão de rejeição humoral.
Prazo: >2 meses após a data do transplante
>2 meses após a data do transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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XDx

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

30 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de março de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2009

Última verificação

1 de março de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CARGO II

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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