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Traitement par l'hormone de croissance chez les hommes présentant un risque élevé de développer un diabète sucré de type 2 (GHDM)

28 octobre 2008 mis à jour par: Göteborg University

L'objectif général de cette étude est d'étudier les effets du traitement à la GH chez les hommes atteints du syndrome métabolique et présentant un risque élevé de développer un diabète de type 2.

Quarante hommes souffrant d'obésité abdominale et d'intolérance au glucose seront randomisés dans deux groupes de traitement parallèles avec GH et placebo pendant 12 mois.

Les sujets recevront un traitement avec de la GH humaine recombinante (Genotropin®) ou un placebo administré quotidiennement par voie s.c. injection avant le coucher. La dose initiale de GH sera de 0,4 UI par jour augmentée à 0,8 UI après 2 semaines et à 1,2 UI après 4 semaines de traitement. Ainsi, la dose cible est de 1,2 UI par jour, ce qui ressemble à environ 0,015 UI/kg/jour. La dose de GH sera réduite de moitié en cas d'effets secondaires. Des instructions orales et écrites en termes d'administration et de posologie seront données.

Le traitement peut être interrompu par le patient. Le traitement doit être interrompu si une malignité est découverte, si un DM se développe, si le sujet présente une maladie cérébrovasculaire et en cas de tout autre effet secondaire considéré comme grave.

Le code de traitement pour chaque sujet inclus dans l'essai sera conservé à la pharmacie de l'hôpital universitaire de Sahlgrenska. Ce code peut être cassé à la demande de l'investigateur.

La conformité sera évaluée en collectant les flacons vides des sujets de l'étude. Le traitement est arrêté à la fin de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Gothenburg, Suède, 413 45
        • Centrum for Endocrinology and Metabolism, Sahlgenska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Glycémie à jeun ≥ 6,1 et ≤ 7,8 mmol/L (IFG) et/ou une glycémie 2 heures après une charge de glucose orale de 75 g entre 6,9 ​​et 11,0 mmol/L (IGT).
  • IMC > 25 kg/m2.
  • Rapport taille/hanches > 0,95

Critère d'exclusion:

  • Rétinopathie diabétique proliférante.
  • Macro-albuminurie et/ou créatinine sérique > 150 mmol/L
  • Cardiopathie ischémique connue, accident vasculaire cérébral antérieur ou intermittence claudicatio.
  • Malignité connue.
  • Autre thérapie hormonale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: hormone de croissance humaine recombinante
Les sujets recevront un traitement avec de la GH humaine recombinante (Genotropin®) ou un placebo administré quotidiennement par voie s.c. injection avant le coucher. La dose initiale de GH sera de 0,4 UI par jour augmentée à 0,8 UI après 2 semaines et à 1,2 UI après 4 semaines de traitement. Ainsi, la dose cible est de 1,2 UI par jour, ce qui ressemble à environ 0,015 UI/kg/jour. La dose de GH sera réduite de moitié en cas d'effets secondaires
EXPÉRIMENTAL: Hormone de croissance humaine recombinante
Les sujets recevront un traitement avec de la GH humaine recombinante (Genotropin®) ou un placebo administré quotidiennement par voie s.c. injection avant le coucher. La dose initiale de GH sera de 0,4 UI par jour augmentée à 0,8 UI après 2 semaines et à 1,2 UI après 4 semaines de traitement. Ainsi, la dose cible est de 1,2 UI par jour, ce qui ressemble à environ 0,015 UI/kg/jour. La dose de GH sera réduite de moitié en cas d'effets secondaires
Médicament: hormone de croissance humaine recombinante
Les sujets recevront un traitement avec de la GH humaine recombinante (Genotropin®) ou un placebo administré quotidiennement par voie s.c. injection avant le coucher. La dose initiale de GH sera de 0,4 UI par jour augmentée à 0,8 UI après 2 semaines et à 1,2 UI après 4 semaines de traitement. Ainsi, la dose cible est de 1,2 UI par jour, ce qui ressemble à environ 0,015 UI/kg/jour. La dose de GH sera réduite de moitié en cas d'effets secondaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Tolérance au glucose
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois
Baseline, 3, 6 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Glycémie à jeun, insuline sérique, HbA1c
Délai: Baseline, 1,2,3,6,9 et 12 mois
Baseline, 1,2,3,6,9 et 12 mois
Architecture du sommeil
Délai: Base de référence et 12 mois
Base de référence et 12 mois
Tissu adipeux viscéral
Délai: Base de référence et 12 mois
Base de référence et 12 mois
Progression de l'athérosclérose (IMT)
Délai: Base de référence et 12 mois
Base de référence et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Göteborg University

Collaborateurs

Pfizer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 1999

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2003

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2008

Première publication (ESTIMATION)

29 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

29 octobre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2008

Dernière vérification

1 octobre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GHNIDDM

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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