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Une étude sur l'administration répétée de la protéine de fusion Fc VIII-Fc de la coagulation humaine recombinante PEG pour injection

12 mai 2023 mis à jour par: Jiangsu Gensciences lnc.

Étude ouverte multicentrique de phase II visant à évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et l'efficacité préliminaire de la protéine de fusion PEG recombinante facteur VIII de coagulation humaine-Fc pour injection chez des sujets atteints d'hémophilie A sévère

Objectif principal : Évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et l'immunogénicité de l'administration répétée de la protéine de fusion Fc VIII-Fc de la coagulation humaine recombinante PEG pour injection dans l'hémophilie A sévère (FRSW117) Objectifs secondaires : Évaluer l'efficacité préliminaire de l'administration répétée du facteur de coagulation humain recombinant PEG Protéine de fusion VIII-Fc pour injection avec l'hémophilie A sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • People's Hospital of Zhengzhou
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Chine, 214100
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Rizhao, Shandong, Chine, 276800
        • People's Hospital of Rizhao
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • L'activité du facteur de coagulation VIII (FVIII:C) < 1 %.
  • Patients précédemment traités avec un ou plusieurs concentrés de FVIII pendant au moins 150 jours d'exposition (ED) avant l'entrée dans l'étude
  • Temps de prothrombine normal ou INR < 1,3
  • Anticoagulant lupique négatif

Critères d'exclusion clés :

  • Hypersensible à l'un des excipients des matériaux de test (par ex. allergique aux protéines hétérologues d'origine murine ou de hamster)
  • Antécédents d'hypersensibilité ou d'anaphylaxie associés à toute administration d'immunoglobuline FVIII ou II
  • Inhibiteur actuel du FVIII positif ou antécédents d'inhibiteur du FVIII positif
  • Autre(s) trouble(s) de la coagulation en plus de l'hémophilie A.• Insuffisance hépatique ou rénale importante (ALT et AST > 2 × LSN ; taux de bilirubine sérique > 2 × limite supérieure de la normale (LSN), Urée/BUN > 2 × LSN, Cr > 176,8 µmol/L)
  • Un ou plusieurs tests cliniquement significatifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), la spiruline antisyphilitique (TPHA) et l'anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC)
  • Patients ayant reçu un traitement anticoagulant ou antiplaquettaire dans la semaine précédant le dépistage ou devant recevoir un traitement anticoagulant ou antiplaquettaire pendant la période des essais cliniques
  • Patients subissant une intervention chirurgicale majeure ou recevant une transfusion de sang ou de composants sanguins dans les 4 semaines précédant le dépistage ou ayant prévu un calendrier d'intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude
  • Patients ayant déjà participé aux autres essais cliniques dans le mois précédant le dépistage
  • Toute maladie ou affection potentiellement mortelle qui, selon le jugement de l'investigateur, ne pourrait pas bénéficier de la participation à l'essai
  • Patient considéré par les autres investigateurs comme n'étant pas apte à l'étude clinique

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement prophylactique du bras 1

Les sujets du groupe à dose élevée reçoivent quatre doses de FRSW117. dosage le jour 1 (ED1), le jour 8 (ED2), le jour 15 (ED3) et le jour 22 (ED4) respectivement.

Les sujets du groupe à faible dose reçoivent quatre doses de FRSW117. dosage le jour 1 (ED1), le jour 8 (ED2), le jour 15 (ED3) et le jour 22 (ED4) respectivement.

Tous les sujets reçoivent une évaluation PK dans ED1 et ED4.
Médicament: FRSW117

Les sujets du groupe à dose élevée reçoivent quatre doses (50 UI/kg, une fois par semaine ou tous les 7 jours) de FRSW117.

Les sujets du groupe à faible dose (40 UI/kg, une fois par semaine ou tous les 7 jours) reçoivent quatre doses de FRSW117.

Autres noms:
  • PEG Recombinant Human Coagulation Factor VIII-Fc Fusion Protein for Injection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration maximale mesurée de FVIII:C (Cmax)
Délai: Pré-dose et post-dose jusqu'à 10 jours
Mesuré par un test de coagulation en une étape
Pré-dose et post-dose jusqu'à 10 jours
Temps nécessaire pour que la concentration du médicament atteigne la moitié de sa valeur initiale (T1/2)
Délai: Pré-dose et post-dose jusqu'à 10 jours
Mesuré par un test de coagulation en une étape
Pré-dose et post-dose jusqu'à 10 jours
Aire sous la courbe à l'infini (AUC)
Délai: Pré-dose et post-dose jusqu'à 10 jours
Mesuré par un test de coagulation en une étape
Pré-dose et post-dose jusqu'à 10 jours
La mesure de l'efficacité du corps à éliminer le médicament et l'unité est le volume de plasma ou de sang débarrassé du médicament par unité de temps (CL)
Délai: Pré-dose et post-dose jusqu'à 10 jours
Mesuré par un test de coagulation en une étape
Pré-dose et post-dose jusqu'à 10 jours
Évaluation du niveau de production d'anticorps anti-PEG-rFⅧFc chez les participants
Délai: Pré-dose et post-dose jusqu'à 36 jours
Pré-dose et post-dose jusqu'à 36 jours
Évaluation du niveau de production d'anticorps anti-PEG chez les participants
Délai: Pré-dose et post-dose jusqu'à 36 jours
Pré-dose et post-dose jusqu'à 36 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE V5.0
Délai: Pré-dose et post-dose jusqu'à 36 jours
Événements indésirables liés à la protéine de fusion Fc VIII-Fc de la coagulation humaine recombinante PEG selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) NCI.V5.0.
Pré-dose et post-dose jusqu'à 36 jours
Développement d'inhibiteur
Délai: Pré-dose et post-dose jusqu'à 36 jours
Mesuré par le test Bethesda modifié par Nimègue
Pré-dose et post-dose jusqu'à 36 jours
score des symptômes hémorragiques et signes vitaux
Délai: Pré-dose et post-dose jusqu'à 36 jours
Réponse au traitement par PEG Recombinant Human Coagulation Factor VIII-Fc Fusion Protein pour les épisodes hémorragiques, à l'aide de l'échelle de réponse hémorragique à 4 points
Pré-dose et post-dose jusqu'à 36 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu Gensciences lnc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Renchi Yang, PhD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

21 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

21 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2022

Première publication (Réel)

3 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTR20220283

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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