Efficacité et innocuité de l'ALT-2074 topique (SYI-2074) pour le traitement du psoriasis en plaques chronique

Critère d'intégration:

Les sujets doivent répondre à tous les critères suivants pour être éligibles à l'étude :

1. Hommes et femmes entre 18 et 75 ans inclus.
2. Diagnostic clinique de psoriasis en plaques chronique stable depuis au moins 6 mois avant la visite 1.
3. En bonne santé générale et exempt de toute maladie ou condition physique qui pourrait nuire à l'évaluation du psoriasis en plaques.
4. Psoriasis en plaques zone traitable <10% BSA. (La taille de la paume du sujet équivaut à 1 % de la BSA.)
5. Avoir 2 plaques bien appariées (plaques cibles) d'environ 3 à 8 cm sur 3 à 8 cm de taille dans les zones à droite et à gauche ou à l'avant et à l'arrière, à des sites autres que les genoux, sous les genoux, les coudes, la tête, visage, cuir chevelu, paumes et zones intertrigineuses.
6. Un score combiné de gravité du psoriasis (CPSS) > 6 pour chaque plaque cible lors de la visite 1.
7. Volonté d'éviter une exposition prolongée de la zone de traitement aux rayons ultraviolets (naturels et artificiels) pendant la durée de l'étude.
8. Capable de comprendre et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude, en particulier le schéma d'administration du médicament à l'étude.
9. Capable de comprendre et disposé à signer le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

Tout sujet qui répond à l'un des critères suivants ne sera pas admissible à l'étude :

1. Femmes enceintes, allaitantes, prévoyant de devenir enceintes ou femmes en âge de procréer qui n'ont pas utilisé avec succès les mêmes méthodes contraceptives médicalement acceptables au cours des 3 mois précédents, par exemple, des contraceptifs oraux, un dispositif intra-utérin (DIU) et méthode barrière plus spermicide.
2. Diagnostic clinique de psoriasis en gouttes, pustuleux, érythrodermique ou d'autres formes de psoriasis sans plaque.
3. Utilisation d'émollients ou d'hydratants sur les zones à traiter dans les 24 heures précédant les visites 1 ou 2.
4. Utilisation d'un traitement antipsoriasique topique (y compris les rétinoïdes topiques, les corticostéroïdes ou les analogues de la vitamine D) sur les zones à traiter dans les 2 semaines précédant la visite 2.
5. A reçu un traitement immunomodulateur systémique pour traiter le psoriasis (p. ex., méthotrexate, cyclosporine, alefacept, étanercept, infliximab, efalizumab, adalimumab) dans les 12 semaines précédant la visite 2.
6. A reçu une photothérapie (y compris au laser), une photochimiothérapie ou un traitement systémique du psoriasis (par exemple, des corticostéroïdes systémiques, des rétinoïdes tels que l'acitrétine) dans les 4 semaines précédant la visite 2.
7. Antécédents récents (au cours des 12 derniers mois) d'alcoolisme ou de toxicomanie. L'abus d'alcool sera défini comme > 14 verres par semaine (1 verre = 12 oz de bière, 4 oz de vin ou 1,5 oz de spiritueux).
8. Antécédents de non-conformité aux régimes médicaux ou refus de se conformer au protocole d'étude.
9. Participation à une étude expérimentale sur un médicament dans les 30 jours précédant la visite 2.
10. Conditions médicales ou psychologiques graves ou instables qui, de l'avis de l'investigateur, compromettraient la sécurité du sujet ou sa participation réussie à l'étude.