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Chimiothérapie combinée dans le traitement des patients atteints d'un sarcome d'Ewing extracrânien non métastatique

6 janvier 2026 mis à jour par: Children's Oncology Group

Un essai randomisé de phase III sur l'ajout de vincristine-topotécan-cyclophosphamide à la chimiothérapie standard dans le traitement initial du sarcome d'Ewing non métastatique

Cet essai a examiné le bénéfice pour les patients de l'ajout d'une nouvelle combinaison de médicaments chimiothérapeutiques à l'approche thérapeutique établie pour les patients atteints d'un sarcome d'Ewing extracrânien, qui ne s'était pas propagé du site primaire à d'autres endroits du corps. L'essai a assigné au hasard des patients au moment de l'entrée dans l'étude pour recevoir un traitement standard établi avec les 5 médicaments suivants : sulfate de vincristine, chlorhydrate de doxorubicine, cyclophosphamide, ifosfamide et étoposide. Le résultat pour les patients recevant la combinaison standard de 5 médicaments a été comparé au résultat pour les patients qui ont reçu les mêmes 5 médicaments avec un médicament supplémentaire, le chlorhydrate de topotécan, administré dans une nouvelle combinaison avec du sulfate de vincristine et du cyclophosphamide.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

l. Testez l'effet de l'association de vincristine (sulfate de vincristine), de cyclophosphamide et de topotécan (chlorhydrate de topotécan) (VTC) ajoutée au squelette standard de chimiothérapie à intervalles de 5 médicaments sur la survie sans événement et globale des enfants et des jeunes adultes atteints d'Ewing sarcome.

OBJECTIFS SCIENTIFIQUES CORRÉLATIFS :

I. Évaluer la taille volumétrique initiale de la tumeur en tant que facteur pronostique de la survie sans événement (EFS) chez les patients atteints de tumeurs d'Ewing localisées.

II. Évaluer la réponse histologique en tant que facteur pronostique de la SSE chez les patients atteints de tumeurs d'Ewing localisées.

III. Poursuivre l'évaluation des marqueurs biologiques à la fois en relation avec le pronostic et en tant que cibles thérapeutiques éventuelles en encourageant l'inscription simultanée à une étude de collecte d'échantillons de sarcome d'Ewing.

IV. Évaluer la réponse d'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) au fluorodésoxyglucose (18F-FDG) en tant que facteur pronostique de l'EFS.

V. Évaluer les effets du type de thérapie locale sur l'EFS et la survie globale.

VI. Évaluer l'effet des marges chirurgicales locales en conjonction avec la réponse histologique sur l'EFS chez les patients atteints de tumeurs d'Ewing localisées.

VII. Évaluer l'effet de la modalité de traitement local (chirurgie, radiothérapie ou une combinaison) ainsi que le type de reconstruction chirurgicale sur les complications musculo-squelettiques.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

BRAS A :

THÉRAPIE D'INDUCTION : Les patients reçoivent du sulfate de vincristine par voie intraveineuse (IV) le jour 1 des semaines 1, 2, 5, 6, 9 et 10 ; chlorhydrate de doxorubicine IV en 1 à 15 minutes (ou selon les politiques institutionnelles jusqu'à 60 minutes) les jours 1 et 2 et cyclophosphamide IV en 30 à 60 minutes le jour 1 aux semaines 1, 5 et 9 ; et ifosfamide IV pendant 1 heure et étoposide IV pendant 1 à 2 heures les jours 1 à 5 des semaines 3, 7 et 11.

THÉRAPIE DE CONSOLIDATION : Les patients reçoivent du sulfate de vincristine IV le jour 1 des semaines 1, 2, 7, 8, 9, 10, 13, 14, 17, 18, 21 et 22 ; chlorhydrate de doxorubicine IV les jours 1 et 2 des semaines 1 et 9 ; cyclophosphamide IV pendant 30 à 60 minutes le jour 1 aux semaines 1, 7, 9, 13, 17 et 21 ; et ifosfamide IV pendant 1 heure et étoposide IV pendant 1 à 2 heures les jours 1 à 5 des semaines 3, 5, 11, 15 et 19. Les patients ont reçu du Dexrazoxane avec du chlorhydrate de doxorubicine au cours des semaines 1 et 9.

BRAS B :

THÉRAPIE D'INDUCTION : Les patients reçoivent du sulfate de vincristine IV le jour 1 des semaines 1, 2, 5, 6, 9, 10, 11 et 12 ; chlorhydrate de topotécan IV en 30 minutes les jours 1 à 5 des semaines 1 et 9 ; cyclophosphamide IV en 15 à 30 minutes les jours 1 à 5 des semaines 1 et 9 et en 30 à 60 minutes le jour 1 des semaines 5 et 11 ; ifosfamide et étoposide comme dans le bras A ; et chlorhydrate de doxorubicine IV les jours 1 et 2 des semaines 5 et 11.

THÉRAPIE DE CONSOLIDATION : Les patients reçoivent du sulfate de vincristine IV le jour 1 des semaines 1, 2, 7-10, 13-16, 19 et 20 ; chlorhydrate de topotécan IV pendant 30 minutes les jours 1 à 5 des semaines 1, 7 et 15 ; cyclophosphamide IV en 15 à 60 minutes les jours 1 à 5 des semaines 1, 7 et 15, et en 30 à 60 minutes le jour 1 des semaines 9, 13 et 19 ; ifosfamide IV pendant 1 heure et étoposide IV pendant 1 à 2 heures les jours 1 à 5 des semaines 3, 5, 11, 17 et 21 ; et chlorhydrate de doxorubicine IV les jours 1 et 2 des semaines 9, 13 et 19. Les patients ont reçu du Dexrazoxane avec du chlorhydrate de doxorubicine au cours des semaines 13 et 19.

Les patients pouvaient subir une intervention chirurgicale seuls après avoir récupéré de la chimiothérapie de la semaine 12 si la tumeur primaire pouvait être complètement réséquée avec des marges négatives et avec un résultat fonctionnel raisonnable. Les patients dont les marges étaient insuffisantes après la chirurgie devaient recevoir une radiothérapie en plus. Il a été recommandé aux patients présentant des lésions dans des sites chirurgicalement difficiles tels que la colonne vertébrale, le crâne et le bassin périacétabulaire, aux patients ayant une mauvaise réponse à la chimiothérapie d'induction ou aux patients chez qui la chirurgie entraînerait des résultats fonctionnels inacceptables de recevoir une radiothérapie et non une intervention chirurgicale. La radiothérapie devait être administrée pendant les semaines 1 à 7 du traitement de consolidation ou après la récupération de la chirurgie pour les patients présentant des marges positives. Les patients qui ont reçu une radiothérapie préopératoire planifiée et qui avaient des marges chirurgicales positives devaient recevoir une radiothérapie supplémentaire.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 3 ans, puis tous les 6 mois pendant 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

642

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • Australie
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australie, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australie, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, États-Unis, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Madera, California, États-Unis, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, États-Unis, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Saint John's Hospital
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, États-Unis, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, États-Unis, 48823
        • Michigan State University
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Corewell Health Children's
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89120
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, États-Unis, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, États-Unis, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, États-Unis, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, États-Unis, 26330
        • United Hospital Center
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg, West Virginia, États-Unis, 26101
        • Camden Clark Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 50 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients atteints d'un sarcome d'Ewing extracrânien non métastatique nouvellement diagnostiqué, confirmé par biopsie ou d'une tumeur neuroectodermique primitive (PNET) des os ou des tissus mous sont éligibles pour cette étude ; note:

    • Aux fins de cette étude, les tumeurs de la paroi thoracique avec épanchement pleural ipsilatéral, cytologie positive du liquide pleural ipsilatéral ou nodules tumoraux secondaires à base pleurale ipsilatérale seront considérées comme une maladie localisée.
    • Les patients présentant une atteinte ganglionnaire régionale, sur la base d'une suspicion clinique confirmée par une documentation pathologique, sont considérés comme non métastatiques
    • Les patients présentant des lésions osseuses discontinues au sein d'un même os sont considérés comme non métastatiques
    • Les tumeurs apparaissant dans le crâne osseux (extra-dural) sont considérées comme extracrâniennes
  • L'éligibilité des patients sera basée sur un diagnostic de sarcome d'Ewing ou PNET par un pathologiste institutionnel
  • Aucune chimiothérapie ou radiothérapie préalable n'est autorisée ; les patients ne doivent avoir subi qu'une biopsie de la tumeur primaire sans tentative de résection complète ou partielle ; les patients seront toujours éligibles si une excision non planifiée a été tentée ou accomplie tant qu'une imagerie adéquate a été obtenue avant la chirurgie

  • Clairance de la créatinine ou taux de filtration glomérulaire radio-isotopique (DFG) > 70 mL/min/1,73 m^2 ou créatinine sérique en fonction de l'âge/du sexe, comme suit :

    • 1 mois à < 6 mois : 0,4 mg/dL
    • 6 mois à < 1 an : 0,5 mg/dL
    • 1 à < 2 ans : 0,6 mg/dL
    • 2 à < 6 ans : 0,8 mg/dL
    • 6 à < 10 ans : 1 mg/dL
    • 10 à < 13 ans : 1,2 mg/dL
    • 13 à < 16 ans : 1,5 mg/dL (homme), 1,4 mg/dL (femme)
    • >= 16 ans : 1,7 mg/dL (homme), 1,4 mg/dL (femme)
  • Bilirubine totale < 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) pour l'âge
  • Transaminase glutamique oxaloacétique sérique (SGOT) (aspartate aminotransférase [AST]) ou glutamate pyruvate transaminase sérique (SGPT) (alanine aminotransférase [ALT]) < 2,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) pour l'âge
  • Fraction de raccourcissement >= 27 % par échocardiogramme, ou fraction d'éjection >= 50 % par angiographie radionucléide

Critère d'exclusion:

  • Les patients ne doivent présenter aucun signe de maladie métastatique ; les maladies métastatiques sont des lésions qui sont discontinues par rapport à la tumeur primaire, ne sont pas des ganglions lymphatiques régionaux et ne partagent pas de cavité corporelle avec la tumeur primaire ; en cas de doute sur le caractère métastatique des lésions, une biopsie de ces lésions doit être effectuée

    • Lésions squelettiques dans les os adjacents (trans-articulaires)
    • Épanchement pleural controlatéral et nodules pleuraux controlatéraux
    • Atteinte ganglionnaire à distance

    • Les patients atteints de nodules pulmonaires sont considérés comme ayant une maladie métastatique si le patient a :

      • Nodule solitaire > 0,5 cm ou nodules multiples de > 0,3 cm sauf si biopsié et négatif pour la maladie d'Ewing
      • Les biopsies d'un nodule solitaire = < 0,5 cm ou de nodules multiples = < 0,3 cm ne sont pas nécessaires, mais si elles sont effectuées et positives, elles indiquent une maladie métastatique
  • Les patients dont les tumeurs surviennent dans les tissus mous duraux et intra-duraux du crâne et de la colonne vertébrale ne sont pas éligibles
  • Les patients avec des diagnostics pathologiques autres que le sarcome d'Ewing seront exclus
  • Les patients diagnostiqués avec un sarcome d'Ewing en tant que deuxième tumeur maligne ne sont pas éligibles s'ils ont reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie pour le traitement de leur tumeur maligne primaire
  • Les femmes enceintes ne seront pas inscrites à cette étude ; des tests de grossesse doivent être obtenus chez les patientes post-ménarchiques ; les femelles allaitantes ne peuvent pas participer à moins qu'elles n'aient accepté de ne pas allaiter leurs enfants; les hommes ou les femmes en âge de procréer ne peuvent pas participer à moins qu'ils n'aient accepté d'utiliser une méthode contraceptive efficace pendant la durée du traitement à l'étude
  • Tous les patients et/ou leurs parents ou tuteurs légaux doivent signer un consentement éclairé écrit
  • Toutes les exigences institutionnelles, de la Food and Drug Administration (FDA) et du National Cancer Institute (NCI) pour les études sur l'homme doivent être respectées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A (chimiothérapie combinée)

THÉRAPIE D'INDUCTION : Les patients reçoivent du sulfate de vincristine IV le jour 1 des semaines 1, 2, 5, 6, 9 et 10 ; chlorhydrate de doxorubicine IV en 1 à 15 minutes (ou selon les politiques institutionnelles jusqu'à 60 minutes) les jours 1 et 2 et cyclophosphamide IV en 30 à 60 minutes le jour 1 aux semaines 1, 5 et 9 ; et ifosfamide IV pendant 1 heure et étoposide IV pendant 1 à 2 heures les jours 1 à 5 des semaines 3, 7 et 11.

THÉRAPIE DE CONSOLIDATION : Les patients reçoivent du sulfate de vincristine IV le jour 1 des semaines 1, 2, 7, 8, 9, 10, 13, 14, 17, 18, 21 et 22 ; chlorhydrate de doxorubicine IV les jours 1 et 2 des semaines 1 et 9 ; cyclophosphamide IV pendant 30 à 60 minutes le jour 1 aux semaines 1, 7, 9, 13, 17 et 21 ; et ifosfamide IV pendant 1 heure et étoposide IV pendant 1 à 2 heures les jours 1 à 5 des semaines 3, 5, 11, 15 et 19. Les patients ont reçu du Dexrazoxane avec du chlorhydrate de doxorubicine au cours des semaines 1 et 9.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Médicament: Étoposide
Étant donné IV
Autres noms:
  • Déméthyl épipodophyllotoxine éthylidine glucoside
  • EPEG
  • Dernière configuration
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • VP16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Médicament: Ifosfamide
Étant donné IV
Autres noms:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxane
  • Ifex
  • IFO
  • Cellule IFO
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifosfamidum
  • Ifoxane
  • IFX
  • Iphosphamide
  • Iso-Endoxan
  • Isoendoxane
  • Isophosphamide
  • Mitoxane
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamide
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Médicament: Cyclophosphamide
Étant donné IV
Autres noms:
  • Cytoxane
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamide
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorine, 2-[bis(2-chloroéthyl)amino]tétrahydro-, 2-oxyde, monohydraté
  • Carloxane
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamide
  • Cicloxal
  • Clafène
  • Clapène
  • CP monohydraté
  • CYCLO-cellule
  • Cycloblastine
  • Cyclophosphame
  • Cyclophosphamide monohydraté
  • Monohydrate de cyclophosphamide
  • Cyclophosphamide
  • Cyclophosphane
  • Cyclostine
  • Cytophosphane
  • Fosfaséron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Lédoxine
  • Mitoxane
  • Néosar
  • Revimmuniser
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Médicament: Sulfate de vincristine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Sulfate de leurocristine
  • Leurocristine, sulfate
  • Vincasar
  • Vincoside
  • Vincrex
  • Vincristine, sulfate
Médicament: Chlorhydrate de doxorubicine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Adriamycine
  • 5,12-naphtacènedione, 10-[(3-amino-2,3,6-tridésoxy-alpha-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8, 9,10-tétrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacétyl)-1-méthoxy-, chlorhydrate, (8S-cis)- (9CI)
  • SMA
  • Adriacine
  • Chlorhydrate d'adriamycine
  • Adriamycine PFS
  • Adriamycine RDF
  • ADRIAMYCINE, CHLORHYDRATE
  • Adriblastine
  • Adrimédac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELLULAIRE
  • Doxolem
  • Doxorubicine HCl
  • Doxorubicine.HCl
  • Doxorubine
  • Farmiblastine
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicine
  • Rubex
  • FI106
Médicament: Dexrazoxane
Autres noms:
  • ADR-529
  • ICRF-187
  • Forme razoxane (+)
  • ICRF soluble (isomère L)
  • 2, 6-pipérazinedione, 4,4'-propylènedi-, (P)- (8CI)
  • 2,6-pipérazinedione, 4, 4'-(1-méthyl-1,2-éthanediyl)bis-, (S)- (9CI)
  • ADR 529
  • ADR529
  • ICRF 187
  • ICRF187
Expérimental: Bras B (chimiothérapie combinée, chlorhydrate de topotécan)

THÉRAPIE D'INDUCTION : Les patients reçoivent du sulfate de vincristine IV le jour 1 des semaines 1, 2, 5, 6, 9, 10, 11 et 12 ; chlorhydrate de topotécan IV en 30 minutes les jours 1 à 5 des semaines 1 et 9 ; cyclophosphamide IV en 15 à 30 minutes les jours 1 à 5 des semaines 1 et 9 et en 30 à 60 minutes le jour 1 des semaines 5 et 11 ; ifosfamide et étoposide comme dans le bras A ; et chlorhydrate de doxorubicine IV les jours 1 et 2 des semaines 5 et 11.

THÉRAPIE DE CONSOLIDATION : Les patients reçoivent du sulfate de vincristine IV le jour 1 des semaines 1, 2, 7-10, 13-16, 19 et 20 ; chlorhydrate de topotécan IV pendant 30 minutes les jours 1 à 5 des semaines 1, 7 et 15 ; cyclophosphamide IV en 15 à 60 minutes les jours 1 à 5 des semaines 1, 7 et 15, et en 30 à 60 minutes le jour 1 des semaines 9, 13 et 19 ; ifosfamide IV pendant 1 heure et étoposide IV pendant 1 à 2 heures les jours 1 à 5 des semaines 3, 5, 11, 17 et 21 ; et chlorhydrate de doxorubicine IV les jours 1 et 2 des semaines 9, 13 et 19. Les patients ont reçu du Dexrazoxane avec du chlorhydrate de doxorubicine au cours des semaines 13 et 19.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Médicament: Étoposide
Étant donné IV
Autres noms:
  • Déméthyl épipodophyllotoxine éthylidine glucoside
  • EPEG
  • Dernière configuration
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • VP16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Médicament: Ifosfamide
Étant donné IV
Autres noms:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxane
  • Ifex
  • IFO
  • Cellule IFO
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifosfamidum
  • Ifoxane
  • IFX
  • Iphosphamide
  • Iso-Endoxan
  • Isoendoxane
  • Isophosphamide
  • Mitoxane
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamide
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Médicament: Cyclophosphamide
Étant donné IV
Autres noms:
  • Cytoxane
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamide
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorine, 2-[bis(2-chloroéthyl)amino]tétrahydro-, 2-oxyde, monohydraté
  • Carloxane
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamide
  • Cicloxal
  • Clafène
  • Clapène
  • CP monohydraté
  • CYCLO-cellule
  • Cycloblastine
  • Cyclophosphame
  • Cyclophosphamide monohydraté
  • Monohydrate de cyclophosphamide
  • Cyclophosphamide
  • Cyclophosphane
  • Cyclostine
  • Cytophosphane
  • Fosfaséron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Lédoxine
  • Mitoxane
  • Néosar
  • Revimmuniser
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Médicament: Sulfate de vincristine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Sulfate de leurocristine
  • Leurocristine, sulfate
  • Vincasar
  • Vincoside
  • Vincrex
  • Vincristine, sulfate
Médicament: Chlorhydrate de doxorubicine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Adriamycine
  • 5,12-naphtacènedione, 10-[(3-amino-2,3,6-tridésoxy-alpha-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8, 9,10-tétrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacétyl)-1-méthoxy-, chlorhydrate, (8S-cis)- (9CI)
  • SMA
  • Adriacine
  • Chlorhydrate d'adriamycine
  • Adriamycine PFS
  • Adriamycine RDF
  • ADRIAMYCINE, CHLORHYDRATE
  • Adriblastine
  • Adrimédac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELLULAIRE
  • Doxolem
  • Doxorubicine HCl
  • Doxorubicine.HCl
  • Doxorubine
  • Farmiblastine
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicine
  • Rubex
  • FI106
Médicament: Chlorhydrate de topotécan
Étant donné IV
Autres noms:
  • Hycamtine
  • Hycamptamine
  • SKF S-104864-A
  • Chlorhydrate de topotécan
  • chlorhydrate de topotécan (voie orale)
  • Potactasol
  • Évotopine
  • Topotec
  • Chlorhydrate de nogitécan
  • SKF S104864A
Médicament: Dexrazoxane
Autres noms:
  • ADR-529
  • ICRF-187
  • Forme razoxane (+)
  • ICRF soluble (isomère L)
  • 2, 6-pipérazinedione, 4,4'-propylènedi-, (P)- (8CI)
  • 2,6-pipérazinedione, 4, 4'-(1-méthyl-1,2-éthanediyl)bis-, (S)- (9CI)
  • ADR 529
  • ADR529
  • ICRF 187
  • ICRF187

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement
Délai: 5 ans après l'inscription
SSE estimée à 5 ans où la SSE est calculée comme le temps écoulé entre l'inscription à l'étude et la progression de la maladie, la rechute de la maladie, l'apparition d'un deuxième néoplasme malin, le décès quelle qu'en soit la cause ou le dernier suivi, selon la première éventualité. La méthode de Kaplan-Meier est utilisée pour l'estimation. Les patients sans événement sont censurés au dernier contact.
5 ans après l'inscription

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 5 ans après l'inscription
Délai entre l'inscription à l'étude et le décès ou le dernier contact avec le patient.
5 ans après l'inscription
Réponse histologique, en termes de survie sans événement après contrôle local chez les patients ayant reçu un traitement de contrôle local
Délai: À la fin de la THÉRAPIE D'INDUCTION (84 jours)
Pourcentage de tumeur viable dans l'échantillon de tumeur réséqué après que le patient a reçu 2 cycles de chimiothérapie d'induction. Les patients seront classés en groupes selon : (1) bon risque - moins de 10 % de tumeur viable dans l'échantillon de résection ; et (2) risque standard - 10 % ou plus de tumeur viable dans l'échantillon de résection. Les patients qui reçoivent une radiothérapie sur la tumeur primaire avant la résection tumorale ou dont la tumeur est réséquée avant le début du traitement systémique ne sont pas évaluables pour cette mesure de résultat.
À la fin de la THÉRAPIE D'INDUCTION (84 jours)
SUVmax tel que déterminé par la réponse déterminée par tomographie par émission de positrons (TEP) à l'inscription
Délai: A l'inscription aux études
Les patients seront classés en deux groupes selon le SUVmax comme : (1) médiane de la population étudiée ou supérieure ; et (2) inférieur à la médiane de la population étudiée.
A l'inscription aux études
SUVmax tel que déterminé par la réponse déterminée par tomographie par émission de positrons (TEP) après induction
Délai: À la fin de la THÉRAPIE D'INDUCTION (84 jours)
Les patients seront classés en deux groupes selon le SUVmax comme : (1) médiane de la population étudiée ou supérieure ; et (2) inférieur à la médiane de la population étudiée. Les patients qui reçoivent une radiothérapie de la tumeur primaire avant la fin de 2 cycles d'induction ou qui ne reçoivent pas 2 cycles de chimiothérapie d'induction ne sont pas évaluables pour cette mesure de résultat.
À la fin de la THÉRAPIE D'INDUCTION (84 jours)
Volume tumoral en millilitres (ml) à l'inscription
Délai: A l'inscription aux études
Les patients seront classés en deux groupes : (1) volume tumoral de 200 ml ou plus et (2) volume tumoral inférieur à 200 ml.
A l'inscription aux études
Réponse radiologique de la composante des tissus mous de la masse par évaluation radiologique à la fin de la chimiothérapie d'induction
Délai: À la fin de la THÉRAPIE D'INDUCTION (84 jours)
Les patients seront classés en deux groupes : (1) résolution complète de la masse des tissus mous ; et (2) la masse des tissus mous présente après la chimiothérapie d'induction. Patients qui reçoivent une radiothérapie de la tumeur primaire avant la fin de 2 cycles d'induction, qui ne reçoivent pas 2 cycles de chimiothérapie d'induction ou qui n'ont pas d'atteinte des tissus mous détectée lors de l'inscription ou à tout moment avant la fin de la chimiothérapie d'induction ne sont pas évaluables pour cette mesure de résultat.
À la fin de la THÉRAPIE D'INDUCTION (84 jours)
Type de modalité de contrôle local utilisée pour l'ablation du site tumoral primaire à tout moment jusqu'à la fin des 6 premiers cycles de chimiothérapie de consolidation
Délai: 126 jours après l'inscription
Les patients seront classés dans les groupes suivants : (1) chirurgie comme modalité de contrôle local ; (2) la radiothérapie comme modalité de contrôle local ; (3) la chirurgie et la radiothérapie comme modalité de contrôle local ; et (4) aucune modalité de contrôle local administrée au site de la tumeur primaire. Les patients qui ne terminent pas la chimiothérapie d'induction ne seront pas évaluables pour cette mesure de résultat.
126 jours après l'inscription
Présence d'un événement musculo-squelettique (EM) de grade 2 ou supérieur, ou d'une intervention chirurgicale nécessaire pour traiter une complication d'un traitement local
Délai: 132 jours après l'inscription
Tout critère de terminologie commun du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 4.0 ME de grade 2 ou supérieur ou ME de tout grade où une intervention chirurgicale est nécessaire pour traiter une complication d'un traitement local. Les patients qui ne terminent pas la chimiothérapie d'induction ou qui n'ont pas de modalité de contrôle local administrée au site de la tumeur primaire ne seront pas évaluables pour cette mesure de résultat.
132 jours après l'inscription
Présence d'une tumeur à la marge de résection pour les patients opérés comme seule modalité de contrôle local
Délai: 126 jours après l'inscription
Les patients seront classés dans les groupes suivants : (1) tumeur présente à la marge de résection ; et (2) aucune tumeur présente à la marge de résection. Les patients qui ne sont pas classés comme ayant subi une intervention chirurgicale comme seule modalité de contrôle local ne seront pas évaluables pour cette mesure de résultat.
126 jours après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrick J Leavey, Children's Oncology Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2010

Première publication (Estimé)

1 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AEWS1031 (Autre identifiant: CTEP)
  • P30CA013330 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10CA180886 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10CA180830 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10CA098543 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2011-02611 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • S12-01231
  • CDR0000687639
  • COG-AEWS1031

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Données/documents d'étude

  1. Ensemble de données de participant individuel
    Commentaires d'informations: Données disponibles : certaines données individuelles au niveau des patients de cet essai peuvent être demandées à partir des archives de données NCTN/NCORP.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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