Eficacia y seguridad de ALT-2074 tópico (SYI-2074) para el tratamiento de la psoriasis en placa crónica

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios para calificar para ingresar al estudio:

1. Hombres y mujeres entre 18 y 75 años, ambos inclusive.
2. Diagnóstico clínico de psoriasis en placa crónica estable durante al menos 6 meses antes de la Visita 1.
3. Con buena salud general y libre de cualquier enfermedad o condición física que pueda afectar la evaluación de la psoriasis en placas.
4. Área tratable de psoriasis en placa <10% BSA. (El tamaño de la palma del sujeto es equivalente al 1 % del BSA).
5. Tener 2 placas bien emparejadas (placas objetivo) de aproximadamente 3 a 8 cm por 3 a 8 cm de tamaño en áreas a la derecha e izquierda o adelante y atrás, en sitios distintos a las rodillas, debajo de las rodillas, codos, cabeza, cara, cuero cabelludo, palmas y áreas intertriginosas.
6. Una puntuación combinada de gravedad de la psoriasis (CPSS) > 6 para cada placa objetivo en la visita 1.
7. Dispuesto a evitar la exposición prolongada del área de tratamiento a la radiación ultravioleta (natural y artificial) durante la duración del estudio.
8. Capaz de comprender y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio, en particular el régimen de administración del fármaco del estudio.
9. Capaz de entender y dispuesto a firmar el Formulario de Consentimiento Informado.

Criterio de exclusión:

Cualquier sujeto que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios no calificará para participar en el estudio:

1. Mujeres embarazadas, lactantes, que planean quedar embarazadas o mujeres en edad fértil que no han estado usando con éxito los mismos métodos anticonceptivos médicamente aceptables durante los 3 meses anteriores, por ejemplo, agentes anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino (DIU), y método de barrera más espermicida.
2. Diagnóstico clínico de psoriasis guttata, pustulosa, eritrodérmica u otras formas de psoriasis sin placa.
3. Uso de emolientes o humectantes en las áreas a tratar dentro de las 24 horas previas a las Visitas 1 o 2.
4. Uso de terapia antipsoriásica tópica (incluidos retinoides tópicos, corticosteroides o análogos de vitamina D) en las áreas a tratar dentro de las 2 semanas anteriores a la Visita 2.
5. Recibió terapia inmunomoduladora sistémica para tratar la psoriasis (p. ej., metotrexato, ciclosporina, alefacept, etanercept, infliximab, efalizumab, adalimumab) dentro de las 12 semanas anteriores a la visita 2.
6. Recibió fototerapia (incluido el láser), fotoquimioterapia o terapia sistémica para la psoriasis (p. ej., corticosteroides sistémicos, retinoides como la acitretina) dentro de las 4 semanas anteriores a la visita 2.
7. Antecedentes recientes (dentro de los últimos 12 meses) de abuso de alcohol o sustancias. El abuso de alcohol se definirá como >14 tragos por semana (1 trago = 12 onzas de cerveza, 4 onzas de vino o 1,5 onzas de licores destilados).
8. Antecedentes de incumplimiento de los regímenes médicos o falta de voluntad para cumplir con el protocolo del estudio.
9. Participación en un estudio de medicamentos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Visita 2.
10. Condiciones médicas o psicológicas graves o inestables que, en opinión del investigador, comprometerían la seguridad del sujeto o su participación exitosa en el estudio.