慢性尋常性乾癬の治療のための局所ALT-2074（SYI-2074）の有効性と安全性

包含基準:

被験者は、研究への参加資格を得るために、以下の基準をすべて満たす必要があります。

1. 18 歳から 75 歳までの男女。
2. -訪問1の少なくとも6か月前の安定した慢性尋常性乾癬の臨床診断。
3. 他の点では良好な一般的な健康状態であり、尋常性乾癬の評価を損なう可能性のある病気や身体的状態がないこと。
4. -尋常性乾癬の治療可能領域 <10% BSA。 (被験者の手のひらサイズは BSA の 1% に相当します。)
5. 膝以外の部位、膝下、肘、頭、膝下、左右または前後の領域に、約3～8cm×3～8cmの大きさの2つのよく一致するプラーク（標的プラーク）を有する。顔、頭皮、手のひら、および間擦部。
6. 訪問 1 での各標的プラークの複合乾癬重症度スコア (CPSS) > 6。
7. -研究期間中、治療領域を紫外線（自然および人工）に長時間さらすことを避けたい。
8. -すべての研究要件、特に治験薬の投与計画を理解し、遵守することができます。
9. -インフォームドコンセントフォームを理解し、喜んで署名することができます。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす被験者は、研究への参加資格がありません。

1. 妊娠中、授乳中、妊娠を計画している女性、または出産の可能性のある女性で、過去 3 か月間、経口避妊薬、子宮内避妊器具 (IUD)、およびバリア法と殺精子剤。
2. 滴状乾癬、膿疱性乾癬、紅皮症性乾癬、またはその他の非プラーク型の乾癬の臨床診断。
3. 訪問 1 または 2 の 24 時間前までに、治療部位に皮膚軟化剤または保湿剤を使用する。
4. -訪問2の前の2週間以内に治療する領域での局所抗乾癬療法（局所レチノイド、コルチコステロイド、またはビタミンD類似体を含む）の使用。
5. -乾癬を治療するための全身免疫調節療法（例、メトトレキサート、シクロスポリン、アレファセプト、エタネルセプト、インフリキシマブ、エファリズマブ、アダリムマブ）を12週間以内に受けた 来院2。
6. -光線療法（レーザーを含む）、光化学療法、または全身性乾癬療法（例、全身性コルチコステロイド、アシトレチンなどのレチノイド）を受けた 来院2の4週間前。
7. アルコールまたは薬物乱用の最近の履歴 (過去 12 か月以内)。 アルコール乱用は、週に 14 杯以上の飲酒と定義されます (1 杯 = 12 オンスのビール、4 オンスのワイン、または 1.5 オンスの蒸留酒)。
8. -医療レジメンへの不遵守の歴史、または研究プロトコルへの遵守を望まない。
9. -訪問2の前30日以内の治験薬研究への参加。
10. -治験責任医師の意見では、被験者の安全または研究への参加の成功を危うくする深刻または不安定な医学的または心理的状態。