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Validation des instruments PROMIS dans la dépression

14 mai 2024 mis à jour par: University of Pittsburgh
Le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) est une initiative de la feuille de route des NIH visant à développer un système informatisé mesurant les résultats déclarés par les patients chez les répondants présentant un large éventail de maladies chroniques et de caractéristiques démographiques. Au cours des quatre premières années de son existence, le réseau PROMIS a développé des banques d'éléments pour mesurer les résultats rapportés par les patients dans les domaines de la douleur, de la fatigue, de la détresse émotionnelle, de la fonction physique et du fonctionnement social. Au cours du processus de mise en banque d'éléments, le réseau PROMIS a mené des groupes de discussion, des entretiens cognitifs individuels et des analyses lexiles (niveau de lecture) pour affiner la signification, la clarté et les exigences d'alphabétisation de tous les éléments. Les banques d'items ont été administrées à plus de 20 000 répondants et calibrées à l'aide de modèles basés sur la théorie des réponses aux items (IRT). À l’aide de ces étalonnages IRT, des algorithmes de tests adaptatifs informatisés (CAT) ont été développés et mis en œuvre. Le réseau a conçu une série d'études utilisant des populations cliniques pour évaluer les attributs des éléments, examiner leur utilité en tant que CAT et valider les banques d'éléments. De plus amples informations sur le réseau PROMIS sont disponibles sur www.nihpromis.org.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Afin de valider les banques d'items et d'examiner leur utilité en tant que tests adaptatifs informatisés (CAT), le réseau PROMIS a conçu une série d'études qui nous permettront d'examiner les attributs des mesures dans des environnements cliniques « réels ». Ce protocole vise à comparer les propriétés psychométriques des banques d'items PROMIS avec les instruments « gold standard » non PROMIS actuellement utilisés dans nos domaines respectifs (douleur et santé mentale). Dans ce contexte, notez que l'étude proposée n'est pas destinée à évaluer l'efficacité du traitement et qu'aucun groupe témoin n'a été inclus. L’objectif principal a été de concevoir une étude impliquant des traitements écologiquement valables et dont l’efficacité a été établie, pouvant être administrés et évalués à court terme (c’est-à-dire 3 mois). Quel que soit leur impact global, de tels traitements généreront une variabilité considérable dans les résultats individuels, et cette hétérogénéité est optimale pour examiner les questions psychométriques pertinentes. La question psychométrique la plus préoccupante est la validité des banques d'éléments PROMIS, comme en témoignent leur validité convergente et discriminante et leur réactivité au changement. Nous ferons également des estimations initiales des changements cliniquement significatifs, comme le reflètent nos mesures PROMIS. En combinant les efforts des deux sites qui ont dirigé le développement des banques d'éléments sur la détresse émotionnelle (Université de Pittsburgh) et la douleur (Université de Washington), l'étude maximisera la taille totale de l'échantillon et fournira un terrain fertile pour les analyses du fonctionnement psychométrique de les banques PROMIS.

En plus des questions psychométriques, nous aborderons également des questions cliniquement significatives liées à la douleur, à la dépression et à la relation entre les deux. La relation complexe entre douleur et dépression est observée depuis des années. Les deux syndromes s’aggravent mutuellement : la douleur aggrave la dépression et la dépression aggrave l’expérience de la douleur. Les questions liées au domaine les plus intéressantes se concentrent sur l'interaction entre la dépression et la douleur et son impact sur les résultats du traitement (y compris les changements dans les symptômes de la dépression et de la douleur, dans l'état clinique aigu et dans le fonctionnement social).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

115

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes qui ont commencé un traitement pour un épisode de trouble dépressif majeur au cours des 4 derniers mois au Western Psychiatric Institute and Clinic (WPIC) à Pittsburgh, en Pennsylvanie. Le WPIC héberge le département de psychiatrie du centre médical de l'Université de Pittsburgh (UPMC) et sert de phare au réseau de santé comportementale de l'UPMC, la division spécialisée en psychiatrie du système de santé de l'UPMC. Chaque année, WPIC assure plus de 350 000 contacts patients dans ses sites de soins ambulatoires.

La description

Critère d'intégration:

  • Disposé et capable de donner son consentement éclairé
  • Parler, lire et comprendre l'anglais
  • Actuellement dans les 4 premiers mois de traitement ambulatoire au Western Psychiatric Institute and Clinic (WPIC) pour un trouble dépressif majeur
  • Les participants devront avoir un score minimum de 12 sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton en 17 éléments.

Critère d'exclusion:

  • Manque de volonté ou de capacité à fournir un consentement éclairé
  • Démence ou autre déficience cognitive qui pourrait interférer avec la complétion du questionnaire
  • Antécédents au cours de la vie de tout trouble psychotique (par exemple, schizophrénie, trouble schizo-affectif) ou trouble bipolaire, comme en témoignent les dossiers médicaux du participant ou rapportés lors de l'entretien clinique structuré pour le DSM-IV (SCID)
  • Syndrome affectif organique (c'est-à-dire trouble de l'humeur secondaire à un problème de santé général ou à un trouble de l'humeur induit par une substance)
  • Traitement actuel des patients hospitalisés en psychiatrie
  • Un historique de soins continus pendant 1 an ou plus dans le système de soins de santé mentale au cours des 5 années précédentes (afin d'éliminer les patients présentant des présentations plus chroniques)
  • Conditions médicales majeures qui influencent le système nerveux central (par exemple, maladie de Parkinson, accident vasculaire cérébral, sclérose latérale amyotrophique [SLA], sclérose en plaques [SEP]), lupus érythémateux disséminé [LED], troubles épileptiques, etc.)

Remarque : les personnes présentant des comorbidités psychiatriques courantes (par exemple, troubles anxieux) seront incluses. La présence de comorbidités psychiatriques sera documentée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Tests adaptatifs informatisés (CAT) PROMIS pour la douleur, la fatigue, le fonctionnement social, la dépression, l'anxiété, la colère, le sommeil, l'éveil et le fonctionnement physique, ainsi que les mesures non PROMIS (instruments conventionnels) également administrées par ordinateur.
Délai: Évaluations au départ, à 1 mois et à 3 mois de suivi
Évaluations au départ, à 1 mois et à 3 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Jugements de changement cliniquement significatif (via des entretiens diagnostiques) et comparaison de ces changements avec les changements reflétés dans les mesures PROMIS
Délai: Évaluations au départ, à 1 mois et à 3 mois de suivi
Évaluations au départ, à 1 mois et à 3 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2008

Première publication (Estimé)

2 novembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO07070241
  • 5U01AR052155-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 2U01AR052155-06 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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