- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00784199
Validation des instruments PROMIS dans la dépression
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Afin de valider les banques d'items et d'examiner leur utilité en tant que tests adaptatifs informatisés (CAT), le réseau PROMIS a conçu une série d'études qui nous permettront d'examiner les attributs des mesures dans des environnements cliniques « réels ». Ce protocole vise à comparer les propriétés psychométriques des banques d'items PROMIS avec les instruments « gold standard » non PROMIS actuellement utilisés dans nos domaines respectifs (douleur et santé mentale). Dans ce contexte, notez que l'étude proposée n'est pas destinée à évaluer l'efficacité du traitement et qu'aucun groupe témoin n'a été inclus. L’objectif principal a été de concevoir une étude impliquant des traitements écologiquement valables et dont l’efficacité a été établie, pouvant être administrés et évalués à court terme (c’est-à-dire 3 mois). Quel que soit leur impact global, de tels traitements généreront une variabilité considérable dans les résultats individuels, et cette hétérogénéité est optimale pour examiner les questions psychométriques pertinentes. La question psychométrique la plus préoccupante est la validité des banques d'éléments PROMIS, comme en témoignent leur validité convergente et discriminante et leur réactivité au changement. Nous ferons également des estimations initiales des changements cliniquement significatifs, comme le reflètent nos mesures PROMIS. En combinant les efforts des deux sites qui ont dirigé le développement des banques d'éléments sur la détresse émotionnelle (Université de Pittsburgh) et la douleur (Université de Washington), l'étude maximisera la taille totale de l'échantillon et fournira un terrain fertile pour les analyses du fonctionnement psychométrique de les banques PROMIS.
En plus des questions psychométriques, nous aborderons également des questions cliniquement significatives liées à la douleur, à la dépression et à la relation entre les deux. La relation complexe entre douleur et dépression est observée depuis des années. Les deux syndromes s’aggravent mutuellement : la douleur aggrave la dépression et la dépression aggrave l’expérience de la douleur. Les questions liées au domaine les plus intéressantes se concentrent sur l'interaction entre la dépression et la douleur et son impact sur les résultats du traitement (y compris les changements dans les symptômes de la dépression et de la douleur, dans l'état clinique aigu et dans le fonctionnement social).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Disposé et capable de donner son consentement éclairé
- Parler, lire et comprendre l'anglais
- Actuellement dans les 4 premiers mois de traitement ambulatoire au Western Psychiatric Institute and Clinic (WPIC) pour un trouble dépressif majeur
- Les participants devront avoir un score minimum de 12 sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton en 17 éléments.
Critère d'exclusion:
- Manque de volonté ou de capacité à fournir un consentement éclairé
- Démence ou autre déficience cognitive qui pourrait interférer avec la complétion du questionnaire
- Antécédents au cours de la vie de tout trouble psychotique (par exemple, schizophrénie, trouble schizo-affectif) ou trouble bipolaire, comme en témoignent les dossiers médicaux du participant ou rapportés lors de l'entretien clinique structuré pour le DSM-IV (SCID)
- Syndrome affectif organique (c'est-à-dire trouble de l'humeur secondaire à un problème de santé général ou à un trouble de l'humeur induit par une substance)
- Traitement actuel des patients hospitalisés en psychiatrie
- Un historique de soins continus pendant 1 an ou plus dans le système de soins de santé mentale au cours des 5 années précédentes (afin d'éliminer les patients présentant des présentations plus chroniques)
- Conditions médicales majeures qui influencent le système nerveux central (par exemple, maladie de Parkinson, accident vasculaire cérébral, sclérose latérale amyotrophique [SLA], sclérose en plaques [SEP]), lupus érythémateux disséminé [LED], troubles épileptiques, etc.)
Remarque : les personnes présentant des comorbidités psychiatriques courantes (par exemple, troubles anxieux) seront incluses. La présence de comorbidités psychiatriques sera documentée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Tests adaptatifs informatisés (CAT) PROMIS pour la douleur, la fatigue, le fonctionnement social, la dépression, l'anxiété, la colère, le sommeil, l'éveil et le fonctionnement physique, ainsi que les mesures non PROMIS (instruments conventionnels) également administrées par ordinateur.
Délai: Évaluations au départ, à 1 mois et à 3 mois de suivi
|
Évaluations au départ, à 1 mois et à 3 mois de suivi
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Jugements de changement cliniquement significatif (via des entretiens diagnostiques) et comparaison de ces changements avec les changements reflétés dans les mesures PROMIS
Délai: Évaluations au départ, à 1 mois et à 3 mois de suivi
|
Évaluations au départ, à 1 mois et à 3 mois de suivi
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul A Pilkonis, PhD, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO07070241
- 5U01AR052155-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 2U01AR052155-06 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .