- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00784199
Convalida degli strumenti PROMIS nella depressione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Al fine di convalidare le banche di elementi ed esaminare la loro utilità come test adattativi computerizzati (CAT), la rete PROMIS ha progettato una serie di studi che ci permetteranno di esaminare gli attributi delle misure in ambienti clinici del "mondo reale". Questo protocollo ha lo scopo di confrontare le proprietà psicometriche delle banche di articoli PROMIS con strumenti "gold standard" non PROMIS attualmente utilizzati nei nostri rispettivi campi (dolore e salute mentale). In questo contesto, si noti che lo studio proposto non ha lo scopo di valutare l'efficacia del trattamento e non è stato incluso alcun gruppo di controllo. La considerazione principale è stata quella di progettare uno studio che coinvolga trattamenti ecologicamente validi con efficacia accertata che possano essere somministrati e valutati a breve termine (ovvero 3 mesi). Indipendentemente dal loro impatto nel complesso, tali trattamenti genereranno una notevole variabilità nei risultati individuali e questa eterogeneità è ottimale per esaminare questioni psicometriche rilevanti. La questione psicometrica di maggiore preoccupazione è la validità delle banche di voci PROMIS, come evidenziato dalla validità convergente e discriminante e dalla reattività al cambiamento. Faremo anche stime iniziali del cambiamento clinicamente significativo come riflesso nelle nostre misure PROMIS. Combinando gli sforzi dei due centri che hanno portato allo sviluppo delle banche degli item per il disagio emotivo (Università di Pittsburgh) e il dolore (Università di Washington), lo studio massimizzerà la dimensione totale del campione e fornirà un terreno fertile per l'analisi del funzionamento psicometrico dei pazienti. le banche PROMIS.
Oltre alle domande psicometriche, affronteremo anche domande clinicamente significative relative al dolore, alla depressione e alla relazione tra i due. La complessa relazione tra dolore e depressione è stata osservata per anni. Entrambe le sindromi si esacerbano a vicenda: il dolore peggiora la depressione e la depressione peggiora l'esperienza del dolore. Le questioni legate al dominio di maggiore interesse si concentrano sull’interazione tra depressione e dolore e sul suo impatto sull’esito del trattamento (compresi i cambiamenti nei sintomi sia della depressione che del dolore, nello stato clinico acuto e nel funzionamento sociale).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disposto e in grado di prestare il consenso informato
- Parla, leggi e capisci l'inglese
- Attualmente nei primi 4 mesi di trattamento ambulatoriale presso il Western Psychiatric Institute and Clinic (WPIC) per disturbo depressivo maggiore
- Ai partecipanti verrà richiesto di avere un punteggio minimo di 12 sulla scala di valutazione Hamilton per la depressione a 17 elementi
Criteri di esclusione:
- Mancanza di volontà o capacità di fornire il consenso informato
- Demenza o altro deterioramento cognitivo che potrebbe interferire con il completamento del questionario
- Storia nel corso della vita di qualsiasi disturbo psicotico (ad esempio, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo) o disturbo bipolare, come evidenziato nella cartella clinica del partecipante o riportato durante l'intervista clinica strutturata per il DSM-IV (SCID)
- Sindrome affettiva organica (cioè disturbo dell'umore secondario a una condizione medica generale o disturbo dell'umore indotto da sostanze)
- Attuale trattamento ospedaliero psichiatrico
- Una storia di assistenza continua per 1 anno o più nel sistema di assistenza sanitaria mentale nei 5 anni precedenti (al fine di eliminare i pazienti con presentazioni più croniche)
- Principali condizioni mediche che influenzano il sistema nervoso centrale (ad esempio, morbo di Parkinson, ictus, sclerosi laterale amiotrofica [SLA], sclerosi multipla [SM]), lupus eritematoso sistemico [LES], disturbi convulsivi, ecc.)
Nota: saranno incluse persone con comorbidità psichiatriche comuni (ad esempio disturbi d'ansia). Verrà documentata la presenza di comorbidità psichiatriche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Test adattativi computerizzati (CAT) PROMIS per dolore, affaticamento, funzionamento sociale, depressione, ansia, rabbia, sonno, veglia e funzionamento fisico, e misure non PROMIS (strumenti convenzionali) somministrati anche tramite computer
Lasso di tempo: Valutazioni al basale, a 1 mese e a 3 mesi di follow-up
|
Valutazioni al basale, a 1 mese e a 3 mesi di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Giudizi sul cambiamento clinicamente significativo (tramite interviste diagnostiche) e confronto di questi cambiamenti con i cambiamenti riflessi nelle misure PROMIS
Lasso di tempo: Valutazioni al basale, a 1 mese e a 3 mesi di follow-up
|
Valutazioni al basale, a 1 mese e a 3 mesi di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Paul A Pilkonis, PhD, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO07070241
- 5U01AR052155-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 2U01AR052155-06 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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