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Convalida degli strumenti PROMIS nella depressione

14 maggio 2024 aggiornato da: University of Pittsburgh
Il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) è un'iniziativa NIH Roadmap per sviluppare un sistema computerizzato che misuri i risultati riferiti dai pazienti negli intervistati con un'ampia gamma di malattie croniche e caratteristiche demografiche. Nei primi quattro anni della sua esistenza, la rete PROMIS ha sviluppato banche di elementi per misurare i risultati riferiti dai pazienti nelle aree del dolore, dell’affaticamento, del disagio emotivo, della funzione fisica e del funzionamento sociale. Durante il processo di item banking, la rete PROMIS ha condotto focus group, interviste cognitive individuali e analisi lessicali (livello di lettura) per affinare il significato, la chiarezza e le esigenze di alfabetizzazione di tutti gli item. Le banche degli articoli sono state somministrate a oltre 20.000 intervistati e calibrate utilizzando modelli basati sulla teoria della risposta agli articoli (IRT). Utilizzando queste calibrazioni IRT, sono stati sviluppati e implementati algoritmi di test adattativi computerizzati (CAT). La rete ha progettato una serie di studi utilizzando popolazioni cliniche per valutare le caratteristiche degli articoli, esaminarne l'utilità come CAT e convalidare le banche degli articoli. Maggiori informazioni sulla rete PROMIS possono essere trovate su www.nihpromis.org.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Al fine di convalidare le banche di elementi ed esaminare la loro utilità come test adattativi computerizzati (CAT), la rete PROMIS ha progettato una serie di studi che ci permetteranno di esaminare gli attributi delle misure in ambienti clinici del "mondo reale". Questo protocollo ha lo scopo di confrontare le proprietà psicometriche delle banche di articoli PROMIS con strumenti "gold standard" non PROMIS attualmente utilizzati nei nostri rispettivi campi (dolore e salute mentale). In questo contesto, si noti che lo studio proposto non ha lo scopo di valutare l'efficacia del trattamento e non è stato incluso alcun gruppo di controllo. La considerazione principale è stata quella di progettare uno studio che coinvolga trattamenti ecologicamente validi con efficacia accertata che possano essere somministrati e valutati a breve termine (ovvero 3 mesi). Indipendentemente dal loro impatto nel complesso, tali trattamenti genereranno una notevole variabilità nei risultati individuali e questa eterogeneità è ottimale per esaminare questioni psicometriche rilevanti. La questione psicometrica di maggiore preoccupazione è la validità delle banche di voci PROMIS, come evidenziato dalla validità convergente e discriminante e dalla reattività al cambiamento. Faremo anche stime iniziali del cambiamento clinicamente significativo come riflesso nelle nostre misure PROMIS. Combinando gli sforzi dei due centri che hanno portato allo sviluppo delle banche degli item per il disagio emotivo (Università di Pittsburgh) e il dolore (Università di Washington), lo studio massimizzerà la dimensione totale del campione e fornirà un terreno fertile per l'analisi del funzionamento psicometrico dei pazienti. le banche PROMIS.

Oltre alle domande psicometriche, affronteremo anche domande clinicamente significative relative al dolore, alla depressione e alla relazione tra i due. La complessa relazione tra dolore e depressione è stata osservata per anni. Entrambe le sindromi si esacerbano a vicenda: il dolore peggiora la depressione e la depressione peggiora l'esperienza del dolore. Le questioni legate al dominio di maggiore interesse si concentrano sull’interazione tra depressione e dolore e sul suo impatto sull’esito del trattamento (compresi i cambiamenti nei sintomi sia della depressione che del dolore, nello stato clinico acuto e nel funzionamento sociale).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

115

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti che hanno iniziato il trattamento per un episodio di disturbo depressivo maggiore negli ultimi 4 mesi presso il Western Psychiatric Institute and Clinic (WPIC) di Pittsburgh, Pennsylvania. WPIC ospita il Dipartimento di Psichiatria presso il Medical Center dell'Università di Pittsburgh (UPMC) e funge da fiore all'occhiello per l'UPMC Behavioral Health Network, la divisione di specialità psichiatriche dell'UPMC Health System. Ogni anno, WPIC fornisce più di 350.000 contatti di pazienti nei suoi centri di assistenza ambulatoriale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disposto e in grado di prestare il consenso informato
  • Parla, leggi e capisci l'inglese
  • Attualmente nei primi 4 mesi di trattamento ambulatoriale presso il Western Psychiatric Institute and Clinic (WPIC) per disturbo depressivo maggiore
  • Ai partecipanti verrà richiesto di avere un punteggio minimo di 12 sulla scala di valutazione Hamilton per la depressione a 17 elementi

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di volontà o capacità di fornire il consenso informato
  • Demenza o altro deterioramento cognitivo che potrebbe interferire con il completamento del questionario
  • Storia nel corso della vita di qualsiasi disturbo psicotico (ad esempio, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo) o disturbo bipolare, come evidenziato nella cartella clinica del partecipante o riportato durante l'intervista clinica strutturata per il DSM-IV (SCID)
  • Sindrome affettiva organica (cioè disturbo dell'umore secondario a una condizione medica generale o disturbo dell'umore indotto da sostanze)
  • Attuale trattamento ospedaliero psichiatrico
  • Una storia di assistenza continua per 1 anno o più nel sistema di assistenza sanitaria mentale nei 5 anni precedenti (al fine di eliminare i pazienti con presentazioni più croniche)
  • Principali condizioni mediche che influenzano il sistema nervoso centrale (ad esempio, morbo di Parkinson, ictus, sclerosi laterale amiotrofica [SLA], sclerosi multipla [SM]), lupus eritematoso sistemico [LES], disturbi convulsivi, ecc.)

Nota: saranno incluse persone con comorbidità psichiatriche comuni (ad esempio disturbi d'ansia). Verrà documentata la presenza di comorbidità psichiatriche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Test adattativi computerizzati (CAT) PROMIS per dolore, affaticamento, funzionamento sociale, depressione, ansia, rabbia, sonno, veglia e funzionamento fisico, e misure non PROMIS (strumenti convenzionali) somministrati anche tramite computer
Lasso di tempo: Valutazioni al basale, a 1 mese e a 3 mesi di follow-up
Valutazioni al basale, a 1 mese e a 3 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Giudizi sul cambiamento clinicamente significativo (tramite interviste diagnostiche) e confronto di questi cambiamenti con i cambiamenti riflessi nelle misure PROMIS
Lasso di tempo: Valutazioni al basale, a 1 mese e a 3 mesi di follow-up
Valutazioni al basale, a 1 mese e a 3 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2008

Primo Inserito (Stimato)

2 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO07070241
  • 5U01AR052155-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 2U01AR052155-06 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

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